一線治療HER2陰性胃癌！K藥+化療上市申請獲FDA受理，有望年底上市
4月13日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已接受Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA日期定為2023年12月16日。
本次上市申請主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數(shù)據(jù)。該研究共納入1579例患者，旨在評估Keytruda聯(lián)合PF（5-氟尿嘧啶+順鉑）或CAPOX（卡培他濱+奧利沙鉑）對比安慰劑聯(lián)合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性，主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）等。
研究結(jié)果顯示，在總體人群（無論PD-L1表達(dá)狀態(tài)）中，中位隨訪31.0個月（15.3-46.3個月）后，Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長（12.9 vs 11.5個月），死亡風(fēng)險降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。
次要終點方面，Keytruda組患者的PFS（6.9 vs 5.6個月）和DOR（8.0 vs 5.7個月）顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda組患者的ORR亦優(yōu)于安慰劑組（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。
總之，無論患者PD-L1表達(dá)如何，主要終點OS、次要終點PFS和ORR都有統(tǒng)計學(xué)意義上的改善。安全性方面，Keytruda組發(fā)生3-5級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的比例為59.4，安慰劑組這一比例為51.1%。
2021年5月，Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶和含鉑化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“據(jù)統(tǒng)計，被診斷轉(zhuǎn)移性胃癌的患者五年生存率僅為6%，而局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者中有80%為HER2陰性胃癌，我們期待該療法能早日上市，幫助這類患者延長壽命。”
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