期待!晚期胃癌有望迎來一線免疫治療新選擇
胃癌是全球第五大常見癌癥,2020年全球約有110萬胃癌新確診患者,而死于該病的人數(shù)為76.8萬。國家癌癥中心新全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,胃癌以39.7萬的新發(fā)患者數(shù)高居中國癌癥發(fā)病榜第三位。
早期胃癌無典型癥狀,超過70%的病例在晚期才被發(fā)現(xiàn),失去了手術(shù)的機(jī)會(huì)。而晚期胃癌患者的五年生存率僅為6%。
晚期胃癌的一線治療對(duì)于患者來說至關(guān)重要,是胃癌患者獲得生命延續(xù)乃至長期生存的關(guān)鍵。以往,患者接受一線化療方案治療的中位總生存期僅1年左右,且毒性較大,患者疾病負(fù)擔(dān)較重。
而近年來,隨著免疫治療的出現(xiàn),有望改善患者的預(yù)后,打破胃癌一線治療的困境。
近日,美國FDA已接受Keytruda與化療聯(lián)用的補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)申請(qǐng),一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。
Keytruda是一款PD-1抑制劑,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制,從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞,進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。
本次上市申請(qǐng)主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數(shù)據(jù)。
該研究共納入1579名患者,旨在評(píng)估Keytruda聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療的療效和安全性。
試驗(yàn)主要終點(diǎn)為總生存期(OS),次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)等。
中位隨訪31個(gè)月后,結(jié)果顯示:
1、在總體人群中,Keytruda組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%;
2、OS方面,Keytruda組為12.9個(gè)月,化療組為11.5個(gè)月;
3、PFS方面,Keytruda組為6.9個(gè)月,化療組為5.6個(gè)月;
4、DOR方面,Keytruda組為8.0個(gè)月,化療組為5.7個(gè)月;
5、ORR方面,Keytruda組為51.3%,化療組為42.0%;
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