楊森在中國遞交PARP抑制劑組合療法上市申請(qǐng)，治療前列腺癌
今日（4月18日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司遞交了尼拉帕利醋酸阿比特龍片的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利（niraparib）和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍（abiraterone）構(gòu)成的復(fù)方療法，該產(chǎn)品已于今年3月在美國遞交治療BRCA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市申請(qǐng)。
尼拉帕利是一種每日一次的口服PARP1/2抑制劑，已在美國、歐盟和中國等地獲批用于晚期卵巢癌治療，并正在臨床試驗(yàn)中開發(fā)用于前列腺癌治療。2016年，楊森與開發(fā)尼拉帕利的TESARO公司（已被葛蘭素史克收購）達(dá)成協(xié)議，研究該產(chǎn)品在治療前列腺癌方面的療效。同年，再鼎醫(yī)藥也與TESARO公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)。
2023年3月，楊森公司宣布向FDA遞交了新藥申請(qǐng)，將尼拉帕利和醋酸阿比特龍以雙效片劑（DAT）的形式聯(lián)合強(qiáng)的松，共同用于治療BRCA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此外，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）已對(duì)這款組合新藥的監(jiān)管申請(qǐng)給出積極意見，用于治療攜帶BRCA1/BRCA2基因突變的mCRPC。
此前，尼拉帕利醋酸阿比特龍片已在一項(xiàng)名為MAGNITUDE的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究中取得積極研究數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評(píng)估了組合療法聯(lián)合強(qiáng)的松（AAP）一線治療伴或不伴同源重組修復(fù)（HRR）相關(guān)基因突變的mCRPC患者的安全性和療效，主要研究終點(diǎn)是研究者評(píng)估的所有HRR陽性患者以及其中攜帶BRCA突變的患者，在接受尼拉帕利醋酸阿比特龍片聯(lián)合強(qiáng)的松治療后的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）。
根據(jù)研究人員在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）2022年會(huì)上公布的研究結(jié)果，與安慰劑組相比，尼拉帕利醋酸阿比特龍片聯(lián)合強(qiáng)的松顯著延長(zhǎng)了HRR陽性患者的至癥狀進(jìn)展時(shí)間（TSP）和至開始細(xì)胞毒性化療的時(shí)間（TCC），具有BRCA突變的HRR陽性患者的TSP出現(xiàn)了大幅改善。此外，HRR陽性和攜帶BRCA突變的患者rPFS均得到了改善，這些變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在BRCA突變的患者中觀察到的總生存期（OS）有改善的趨勢(shì)。
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，也是全球男性常確診的一類惡性腫瘤。大多數(shù)男性在確診時(shí)患有局部前列腺癌，可通過手術(shù)或放療進(jìn)行治療。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性，故患者起初對(duì)雄激素剝奪治療（ADT）敏感，而經(jīng)持續(xù)ADT后仍然發(fā)生疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。據(jù)預(yù)估，約10%~50%的患者在確診后3年內(nèi)進(jìn)展為mCRPC，其中約10%~15%的患者攜帶BRCA基因突變。
楊森腫瘤學(xué)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz博士曾在新聞稿中表示，攜帶有BRCA突變的mCRPC患者面臨著更具侵襲性的前列腺癌形式，以及在治療選擇方面具有高度未竟的需求。楊森致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)療方法和組合療法，以幫助改善具有明確致病基因基礎(chǔ)的患者的結(jié)局。
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