合源生物雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床
4月18日，合源生物宣布，該公司雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品HY004細(xì)胞注射液的兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）默示許可，適應(yīng)癥分別為：治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）；治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)合源生物新聞稿介紹，HY004細(xì)胞注射液是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細(xì)胞注射液（CAR-T），是在體外利用慢病毒載體對患者自身T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾后而制備的細(xì)胞制劑，具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的LOOP CAR結(jié)構(gòu)，可以直接識別靶細(xì)胞表面CD19和CD22分子，能夠同時(shí)靶向雙抗原，靶向殺傷效果更強(qiáng)，并通過減少腫瘤細(xì)胞的抗原逃逸而減少疾病復(fù)發(fā)和保持療效持久。據(jù)悉，合源生物通過深入合作中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所），加速了HY004細(xì)胞注射液的研發(fā)進(jìn)程。
在2022年12月的第六屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，HY004細(xì)胞注射液以口頭報(bào)告的形式展示了CD22/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T的結(jié)構(gòu)優(yōu)化數(shù)據(jù)、抗B細(xì)胞惡性腫瘤作用和早期研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，HY004細(xì)胞注射液比其他結(jié)構(gòu)的CAR-T表現(xiàn)出更強(qiáng)的增殖和抗白血病作用。在IIT臨床研究中，6例r/r B-ALL患者接受了CAR-T細(xì)胞回輸，客觀緩解率（ORR）率高達(dá)100%， 6例患者均獲得了微小殘留病灶（MRD）陰性的緩解，且3個(gè)月內(nèi)未觀察到嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）（≥3級）和任何級別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示，HY004細(xì)胞注射液是該公司進(jìn)入注冊臨床研究階段的又一款創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是其創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的管線產(chǎn)品平臺化輸出的又一重要里程碑。合源生物現(xiàn)有基于CAR、基因編輯和iPSCs的三大技術(shù)平臺的10余款管線產(chǎn)品在研，覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和非腫瘤疾病領(lǐng)域。通過商業(yè)化在即的納基奧侖賽注射液（曾用名赫基侖賽注射液）、此次獲批IND的雙靶點(diǎn)CAR-T新產(chǎn)品，以及多款在臨床前研究階段的針對多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品等多疾病類型、多產(chǎn)品梯隊(duì)性輸出，夯實(shí)合源生物在血液腫瘤領(lǐng)域的布局。
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