恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」新適應(yīng)癥獲批，乳腺癌一線治療！
4月20日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片一項新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次該產(chǎn)品獲批用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長。
2018年，吡咯替尼憑借2期臨床研究數(shù)據(jù)獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。2020年，吡咯替尼憑借兩項3期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得NMPA完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼獲批新適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，此次吡咯替尼獲批的新適應(yīng)癥上市申請是基于一項隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床研究（PHILA研究，研究編號HR-BLTN-III-MBC-C）結(jié)果。該試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，中國40家中心共同參與，主要目的是評價馬來酸吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性。
根據(jù)研究人員在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上口頭報告的研究結(jié)果，吡咯替尼組主要研究終點——研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24.3個月（vs 對照組10.4個月）；次要研究終點方面，吡咯替尼組和對照組的獨立評審委員會評估的PFS分別達(dá)33.0個月和10.4個月，總緩解率（ORR）分別為82.8%和70.6%，中位客觀緩解持續(xù)時間（DOR）分別為25.9個月和9.5個月。安全性方面，研究的總體耐受性良好，不良反應(yīng)可控，總體安全性數(shù)據(jù)與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球一大惡性腫瘤，是女性常見的惡性腫瘤之一。HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究顯示，抗HER2藥物聯(lián)合化療能夠顯著延長HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的PFS，改善患者預(yù)后。希望此次吡咯替尼的新適應(yīng)癥獲批，能夠為更多乳腺癌患者帶來臨床獲益。
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