2款疫苗上市申請在中國獲批，來自蘭州生物、輝瑞
4月20日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，蘭州生物口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞），以及輝瑞（Pfizer）13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗各有一項(xiàng)上市申請獲得批準(zhǔn)。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
蘭州生物：輪狀病毒疫苗
據(jù)蘭州生物（隸屬中國生物技術(shù)股份有限公司）新聞稿介紹，其研發(fā)的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得NMPA上市許可批準(zhǔn)。該疫苗交叉保護(hù)性好，可有效預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。
輪狀病毒（Rotavirus，RV）是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原，也是導(dǎo)致發(fā)展中國家嬰幼兒死亡的主要原因之一。自2006年以來，對于輪狀病毒感染的防治，WHO倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗，中國2020年發(fā)布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預(yù)防專家共識》中也明確指出，接種輪狀病毒疫苗是預(yù)防輪狀病毒的簡單有效的措施，建議適齡兒童按照共識所推薦的免疫程序盡早開始接種輪狀病毒疫苗。
蘭州生物在新聞稿中表示，公司在三價輪狀病毒疫苗研發(fā)過程中，先后攻克了毒株篩選、基因重配、多型配比、規(guī)?；a(chǎn)等一系列難題，并完成了大規(guī)模的中國嬰幼兒臨床試驗(yàn)，對一萬名適齡嬰幼兒持續(xù)跟蹤觀察兩個流行季。研究結(jié)果表明，該疫苗在預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒引起的腹瀉方面具有很高的安全性和保護(hù)效力。
輝瑞：肺炎球菌疫苗
據(jù)輝瑞新聞稿介紹，該公司13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）——沛兒13的擴(kuò)年齡新適應(yīng)癥獲得NMPA正式批準(zhǔn)，接種年齡范圍從6周齡~15月齡擴(kuò)展至6周齡~5歲（6歲生日前）。
肺炎球菌是一種常見于鼻子和喉嚨的革蘭氏陽性菌，常定植于呼吸道及口腔中。正常情況下，肺炎球菌并不致病，但當(dāng)寄生的環(huán)境發(fā)生變化時，肺炎球菌則會引發(fā)一系列非侵襲性和侵襲性疾?。↖PD）。肺炎球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。
由輝瑞研發(fā)的沛兒13是一款13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。公開資料顯示，13價肺炎球菌結(jié)合疫苗可用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。目前，沛兒13已在160多個國家或地區(qū)上市使用，在全球超過125個國家或地區(qū)納入國家免疫計劃（NIP），是全球范圍內(nèi)應(yīng)用較為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗之一。
山西白求恩醫(yī)院預(yù)防保健科主任高芳教授表示，目前預(yù)防和控制肺炎球菌性疾病經(jīng)濟(jì)、有效、安全的手段就是接種疫苗，尤其是兒童接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。沛兒13是一款進(jìn)口原研13價肺炎球菌結(jié)合疫苗，采用CRM197作為蛋白載體，克服多糖疫苗難以誘導(dǎo)2歲以下嬰幼兒免疫應(yīng)答的缺陷，并可以通過加強(qiáng)免疫，誘導(dǎo)長效保護(hù)的免疫記憶。
輝瑞中國區(qū)總裁彭振科先生表示：“沛兒13在中國已經(jīng)保護(hù)了920萬兒童免受肺炎球菌性疾病的侵襲，此次擴(kuò)齡至5周歲適應(yīng)癥的成功獲批，也標(biāo)志著更多的中國兒童可以獲得創(chuàng)新疫苗的免疫保護(hù)?！?/span>
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