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  尼拉帕利復(fù)方獲批一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌
  
  2023-04-23 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月21日，強生旗下楊森制藥宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療臨床上無化療指征且攜帶BRCA1/2突變（生殖細(xì)胞或體細(xì)胞）的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。這是Akeega在全球范圍內(nèi)的批準(zhǔn)。
  
  尼拉帕利（高選擇性PARP抑制劑）和醋酸阿比特龍（CYP17抑制劑）的組合聯(lián)合強的松，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅(qū)動因素——雄激素受體軸和HRR基因改變。BRCA突變是同源重組修復(fù)（HRR）基因改變的其中一種。2016年4月，強生與TESARO（已被GSK收購）達(dá)成合作，獲得尼拉帕利在前列腺癌適應(yīng)癥上的全球（不包括日本）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  本次批準(zhǔn)是基于III期MAGNITUDE研究的結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入423例患者（其中225例患者攜帶BRCA突變），旨在評估尼拉帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）對比安慰劑聯(lián)合AAP一線治療有或無同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC患者的療效和安全性。
  
  第一次期中分析結(jié)果顯示，HRR陽性患者的影像學(xué)無進展生存期（rPFS）顯著延長（16.5 vs 13.7個月；HR=0.73）。在攜帶BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯(lián)合AAP組患者的rPFS顯著延長（16.6 vs 10.9個月；HR=0.53）。在第二次期中分析時，攜帶BRCA1/2基因突變患者的rPFS已延長至19.5個月。
  
  前列腺癌是歐洲男性常見的癌癥。多達(dá)三分之一的前列腺癌患者會進展（通常由雄激素驅(qū)動）為轉(zhuǎn)移性癌癥，5年生存率僅為30%。大約10-15%的mCRPC患者攜帶BRCA1/2基因突變。
  
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