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  科濟(jì)藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品獲批IND，用于胰腺癌術(shù)后輔助治療
  
  2023-04-24 來(lái)源：醫(yī)谷
  
  
  
  日前，科濟(jì)藥業(yè)宣布其自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)，用于CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。
  
  目前，胰腺癌仍是一種致命的疾病，且預(yù)后不佳，亟需有效的治療方法。CT041靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?？茲?jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)和針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01,NCT04581473），以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02,NCT04404595）。
  
  2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）認(rèn)定用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定用于治療晚期胃癌。CT041在美國(guó)的2期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2023年上半年啟動(dòng)。
  
  除了CT041，科濟(jì)藥業(yè)還有其他若干在研管線，其中，2022年10月科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液提交的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。目前科濟(jì)藥業(yè)已建立綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
  
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