科濟藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品獲批IND，用于胰腺癌術(shù)后輔助治療
日前，科濟藥業(yè)宣布其自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準，用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。
目前，胰腺癌仍是一種致命的疾病，且預(yù)后不佳，亟需有效的治療方法。CT041靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?？茲帢I(yè)正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗和針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01,NCT04581473），以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02,NCT04404595）。
2022年1月，CT041被美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進療法”（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予“孤兒藥”認定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予“孤兒藥產(chǎn)品”認定用于治療晚期胃癌。CT041在美國的2期臨床試驗計劃于2023年上半年啟動。
除了CT041，科濟藥業(yè)還有其他若干在研管線，其中，2022年10月科濟藥業(yè)宣布其CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液提交的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。目前科濟藥業(yè)已建立綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
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