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  口服胰島素，申報上市
  
  2023-04-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月25日，CDE網(wǎng)站顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）在華申報上市，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品為全球一款申報上市的口服胰島素制劑。
  
  ORMD-0801是Oramed利用其專有的口服遞送技術(shù)平臺PODTM開發(fā)的一款口服胰島素膠囊，由腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進劑和胰島素4部分組成。腸溶包衣對pH敏感，可避免膠囊在胃部被強酸環(huán)境破壞，從而使內(nèi)容物在進入小腸之前保持完整；蛋白酶抑制劑可以減少胃腸道中的蛋白酶對胰島素的降解；吸收促進劑可以增強小腸壁對胰島素的吸收。
  
  2015年11月，天麥生物與Oramed達(dá)成協(xié)議，以5000萬美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國（包括香港和澳門）權(quán)益。
  
  目前，該產(chǎn)品已完成一項中國III期臨床試驗（CTR20201644），但天麥生物尚未公布相關(guān)數(shù)據(jù)。
  
  不過，今年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治療2型糖尿?。═2DM）的III期臨床試驗（ORA-D-013-1研究）未達(dá)到主要終點和次要終點，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制?；诖私Y(jié)果，Oramed表示將終止ORMD-0801針對T2DM的臨床開發(fā)工作。
  
  ORA-D-013-1研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入710例患者，評估了ORMD-0801對比安慰劑治療接受2-3種口服降糖藥治療后血糖控制仍不佳的T2DM患者的療效和安全性。
  
  在該研究中，入組患者被隨機分為4組：①ORMD-0801（8mg），每日1次；②ORMD-0801（8mg），每日2次；③安慰劑，每日1次；④安慰劑，每日2次。研究的主要終點為糖化血紅蛋白（HbA1C）水平的平均變化值，次要終點為空腹血糖水平的平均變化值。
  
  除了ORA-D-013-1研究外，Oramed還開展了另一項III期臨床試驗（ORA-D-013-2研究），以評估ORMD-0801在僅飲食控制或飲食控制和服用二甲雙胍后血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。該研究預(yù)計納入450例患者并將于今年4月完成。
  
  除了口服胰島素，Oramed還開發(fā)了一款口服GLP-1受體激動劑ORMD-0901。ORMD-0901是一種內(nèi)含艾塞那肽的口服膠囊，目前處于I期臨床階段。艾塞那肽是禮來開發(fā)的一款GLP-1受體激動劑，于2005年4月在美國獲批上市，用于治療T2DM。艾塞那肽的活性成分為exendin-4，后者是從毒蜥蜴Gila monster的毒液中分離得到的天然產(chǎn)物，其與內(nèi)源性GLP-1的序列相似度高達(dá)53%。
  
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