君實(shí)生物抗PD-1單抗3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，一線治療腎細(xì)胞癌！
4月26日，君實(shí)生物宣布其抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的3期RENOTORCH研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。
特瑞普利單抗為一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，已在中國獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。此外，正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
公開資料顯示，近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到總生存期（OS）的明顯獲益。
據(jù)君實(shí)生物新聞稿介紹，RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的3期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合新一代酪氨酸激酶抑制劑阿昔替尼對比酪氨酸激酶舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的有效性和安全性。該研究篩選合格的受試者以1:1隨機(jī)分配接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼或舒尼替尼治療，直至疾病進(jìn)展或不可耐受毒性等。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的PFS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的ORR、緩解持續(xù)時間（DOR）和疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授為該研究的共同牽頭主要研究者。該研究于2020年8月啟動入組，47家中國臨床研究中心參研，共隨機(jī)入組421例受試者。
根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，同時改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。君實(shí)生物表示將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移?；趪H轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位OS分別為35.3個月、16.6個月和5.4個月。因此，相較于低?；颊?，中高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示，在研究者、患者、研發(fā)團(tuán)隊等各方的共同努力下，RENOTORCH研究取得了成功。此次該研究達(dá)成陽性結(jié)果將有望填補(bǔ)中國腎癌PD-(L)1免疫治療領(lǐng)域的空白。君實(shí)生物將積極推動這項(xiàng)成果的商業(yè)化落地，以期為中國患者提供新型、有效的免疫聯(lián)合治療新選擇！
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