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  信達(dá)生物KRAS抑制劑擬突破性療法，治療結(jié)直腸癌
  
  2023-05-05 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月4日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的KRAS G12C抑制劑GFH925擬納入突破性療法，用于治療至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。
  
  GFH925作為一種口服新分子實(shí)體化合物，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基來(lái)抑制KRAS蛋白活化，進(jìn)而阻遏下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，終發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。
  
  2021年9月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥達(dá)成合作，前者獲得GFH925在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
  
  2022年12月，GFH925首次被CDE納入突破性治療品種，用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  信達(dá)開(kāi)展了一項(xiàng)I期研究，旨在評(píng)估GFH925單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRAS G12C突變的晚期惡性腫瘤患者中的安全性和有效性。新的結(jié)果表明，在67例療效可評(píng)估的NSCLC人群中，客觀緩解率（ORR）為61.2%，疾病控制率（DCR）為92.5%。
  
  此前披露的結(jié)果顯示，有5例晚期結(jié)直腸癌患者接受了GFH925治療，其中3例患者部分緩解，ORR和DCR均為60%。
  
  目前，全球范圍內(nèi)有2款KRAS抑制劑上市，分別是安進(jìn)的Lumakras和Mirati的Adagrasib，而中國(guó)尚無(wú)一款KRAS抑制劑獲批上市。
  
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