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  再鼎醫(yī)藥Repotrectinib擬納入優(yōu)先審評(píng)，治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2023-05-12 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥瑞普替尼（Repotrectinib）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
  
  Repotrectinib是靶向作用于非小細(xì)胞肺癌和晚期實(shí)體瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。ROS1和NTRK基因突變的腫瘤對(duì)現(xiàn)有靶向療法產(chǎn)生耐藥性的可能性更高。在很多情況下，與不攜帶這些突變的腫瘤相比，這些突變阻止了藥物靶向腫瘤細(xì)胞并影響其與靶點(diǎn)的有效結(jié)合。Repotrectinib的設(shè)計(jì)比現(xiàn)有的靶向藥物體積更小更靈活，因此可以繞過(guò)ROS1、NTRK和ALK突變的腫瘤中發(fā)現(xiàn)的某些耐藥機(jī)制。
  
  2022年4月，再鼎公布了Repotrectinib治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌全球I/II期TRIDENT-1研究中中國(guó)亞組人群的主要數(shù)據(jù)。TRIDENT-1研究的主要終點(diǎn)是由BICR依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
  
  研究結(jié)果顯示，在ROS1 TKI初治隊(duì)列（EXP-1）中，中國(guó)亞組人群由盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為91%。在ROS1 TKI初治隊(duì)列（EXP-1）中，中國(guó)亞組人群由BICR評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）范圍是3.6+月到7.5+月，中位隨訪時(shí)間3.7個(gè)月。在三個(gè)TKI經(jīng)治隊(duì)列（EXP-2, EXP-3和EXP-4）中，中國(guó)亞組人群由BICR評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的cORR為36%~67%。
  
  Repotrectinib此前曾獲得了CDE授予的3項(xiàng)突破性治療認(rèn)定，分別為：1）ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者；2）用于既往接受過(guò)1個(gè)前線ROS1 TKI+1個(gè)前線化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（EXP-2隊(duì)列）；3）既往接受過(guò)1個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（EXP-4隊(duì)列）。
  
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