中期分析時(shí)共162例受試者可評(píng)估,試驗(yàn)組80例,對(duì)照組82例。尼妥珠單抗聯(lián)合放化療較單純放化療治療局晚期不可切除食管鱗癌,試驗(yàn)組和對(duì)照組完全緩解率(CRR)分別為32.5% vs 12.2%,P=0.002,完全緩解率提高了20.3%;兩組的ORR分別為93.8% vs 72%,P<0.001,提高了21.8%;DCR也有提高趨勢(shì),分別為98.8% vs 91.5%,P=0.064。
單因素Logistic回歸分析顯示,性別、年齡、BMI、靶病灶個(gè)數(shù)均不是影響近期療效的因素。經(jīng)多因素校正后兩組CRR、ORR、DCR的差異仍然顯著。安全性方面,尼妥珠單抗組和對(duì)照組藥物不良反應(yīng)(ADRs)發(fā)生率分別為36.4% vs 35.6%(P>0.05)。3-5級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為11.1% vs 10.9%(P>0.05)。均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。常見(jiàn)(>1%)的3-5級(jí)不良反應(yīng)為:白細(xì)胞減少、骨髓抑制、發(fā)熱、感染性肺炎、惡心、中性粒細(xì)胞減少和營(yíng)養(yǎng)不良性貧血。