5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQ-B3525申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。
TQ-B3525片是正大天晴研發(fā)的一種全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的1類(lèi)新藥，為新型PI3Kα/δ雙重抑制劑，它既可以克服單獨(dú)抑制PI3Kδ亞基時(shí)引起的PI3Kα亞基活性上調(diào)導(dǎo)致的耐藥問(wèn)題，同時(shí)較之PI3K泛抑制劑又顯著降低了毒副作用。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，正大天晴已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了多項(xiàng)TQ-B3525的臨床研究，主要針對(duì)血液瘤，不少研究已進(jìn)入II期臨床，包括濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤等。
2022年4月，TQ-B3525被CDE納入突破性治療藥物名單，適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。
正大天晴曾開(kāi)展評(píng)估TQ-B3525在中國(guó)晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的I期劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn)。該研究共納入40例患者，其中27例復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤患者，13例晚期實(shí)體瘤患者。TQ-B3525口服劑量由2mg、5mg、10mg、20mg每日1次（qd）至10mg、20mg每日2次（bid）遞增。
試驗(yàn)中，TQ-B3525在體內(nèi)被迅速吸收（Tmax：1-2 h）、適度消除（T1/2：10-12 h）?？偩徑饴?(ORR) 為60.9%（95% CI：38.5-80.2）；≥10mg qd的ORR為70.0% (14/20，95% CI：49.9-90.1)；復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者的ORR為72.7%（8/11，95% CI：46.4-99.1）。
2021年3月，拜耳PI3Kα/δ抑制劑Copanlisib在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市，用于治療既往至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，曾獲突破性療法和優(yōu)先審評(píng)。
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