安進(jìn)/百濟(jì)神州雙特異性抗體療法在中國獲批臨床，針對(duì)小細(xì)胞肺癌！
中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，安進(jìn)（Amgen）申報(bào)的1類新藥tarlatamab獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于接受含鉑一線化療后的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌受試者。公開資料顯示，tarlatamab是百濟(jì)神州與安進(jìn)合作研發(fā)的管線之一，為一款靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE），正在海外開展治療小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)，百濟(jì)神州擁有該藥的中國商業(yè)化權(quán)益。
雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE）是近幾年廣受關(guān)注的一類雙特異性抗體類型，它利用兩端將兩種不同細(xì)胞連接在一起，使他們之間產(chǎn)生相互作用。如果其中一端與T細(xì)胞表面的受體（如CD3或CD28）結(jié)合，另一端連接腫瘤細(xì)胞，則有助于將T細(xì)胞募集到腫瘤細(xì)胞附近，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。
公開資料顯示，tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（BiTE）。其中，DLL3（delta樣典型Notch配體3）在大約85％的小細(xì)胞肺癌（SCLC）和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)，另外還于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌和直腸癌等癌細(xì)胞中高表達(dá)，但在健康組織中表達(dá)較少。作為一款BiTE，tarlatamab可以將T細(xì)胞募集到小細(xì)胞肺癌細(xì)胞附近，激活T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞。值得一提的是，研究人員還通過工程化改造延長了它的半衰期。
截圖來源：參考資料[3]
在2022世界肺癌大會(huì)（WCLC 2022）上，安進(jìn)公布了tarlatamab的一個(gè)人體臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在中位前期治療數(shù)為2的經(jīng)治小細(xì)胞肺癌患者中，tarlatamab達(dá)到23%的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）和52%的疾病控制率（DCR）。37%的患者腫瘤縮小超過30%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.0個(gè)月，中位總生存期為13.2個(gè)月。
截圖來源：參考資料[3]
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，目前tarlatamab正在開展多項(xiàng)臨床研究，包括：DeLLphi-304研究，一項(xiàng)與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療方案比較治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的3期研究；DeLLphi-301研究，一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌的潛在注冊2期研究；DeLLphi-303研究，一項(xiàng)評(píng)估tarlatamab與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法聯(lián)合治療一線小細(xì)胞肺癌的1b期研究；DeLLphi-302研究，一項(xiàng)聯(lián)合抗PD-1單抗AMG 404治療二線或以后小細(xì)胞肺癌的1b期研究；DeLLpro-300研究，一項(xiàng)針對(duì)新發(fā)或突發(fā)性神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌的1b期研究。本次tarlatamab在中國獲批臨床，意味著它即將在中國開展臨床研究。
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