認(rèn)知功能衰退速度減緩35%！阿爾茨海默病新藥III期臨床告捷
阿爾茨海默病是老年人中常見的神經(jīng)退行性疾病，也被稱為“老年癡呆癥”。
它主要是以損壞人體的大腦為主，還會損害患者的認(rèn)知能力、溝通能力和行動能力，給患者、家庭乃至社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。
目前，中國約有1000萬阿爾茨海默病患者。
近日，用于治療阿爾茨海默病的抗體療法Donanemab在3期臨床試驗(yàn)（TRAILBLAZER-ALZ 2）中達(dá)到了主要終點(diǎn)。
結(jié)果表明：
Donanemab能將患者認(rèn)知功能衰退速度減緩35%，患者日常自理能力下降速度減緩40%。47%患者在1年內(nèi)疾病未出現(xiàn)進(jìn)展。
淀粉樣蛋白沉積是阿爾茨海默病患者大腦的標(biāo)志性特征，靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。
Donanemab與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合，通過靶向這一亞型，Donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。
TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。
共納入了1182名早期癥狀性阿爾茨海默病患者。
研究的主要終點(diǎn)是AD綜合評定量表（iADR，評估患者的認(rèn)知能力和生活自理能力）評分從基線到18個月的變化，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括基線至18個月的臨床癡呆評定量表（CDR-SB，評估患者的認(rèn)知能力）評分、AD協(xié)作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）評分等。
結(jié)果顯示：
1、Donanemab治療組患者的iADRS評分下降速度減緩了35%；
2、18個月時，Donanemab組CDR-SB評分下降速度減緩了36%；
3、ADCS iADL評分顯示，Donanemab組疾病進(jìn)展速度延緩了40%。
4、Donanemab組47%的患者在1年內(nèi)CDR-SB評分沒有衰退，安慰劑組為29%。
“ 這是阿爾茨海默病療法首次在3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)35%的認(rèn)知功能衰退減緩?！?/span>
基于這些試驗(yàn)結(jié)果，預(yù)計將在本季度向美國FDA遞交新藥上市申請。
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