已有10款新冠病毒檢測試劑盒獲批
2月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)文表示，應(yīng)急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴(kuò)增芯片法核酸檢測試劑，擴(kuò)大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務(wù)疫情防控需要。
新增的3款產(chǎn)品分別是萬孚生物的膠體金免疫層析技術(shù)的新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑、英諾特的2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）、博奧生物的恒溫擴(kuò)增芯片法核酸檢測試劑。
此前，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批通過了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。截至目前，共計有10款新冠病毒檢測試劑盒通過“應(yīng)急通道”獲批上市。生產(chǎn)企業(yè)涉及華大基因、上海之江、上海捷諾、圣湘生物、達(dá)安基因、上海伯杰醫(yī)療。
隨后，萬孚生物也官宣了公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批這一消息。
據(jù)了解，膠體金檢測試劑用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。
新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。據(jù)萬孚生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該試劑盒可同時檢測IgG和IgM抗體，能對疑似病例更有效評估；能夠突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對場地和操作人員的限制，可作為核酸檢測的補(bǔ)充或協(xié)同，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動診斷前移、下移。
而另一款恒溫擴(kuò)增芯片法核酸檢測試劑，據(jù)悉，該試劑是在國家衛(wèi)健委高級別專家組組長鐘南山院士、國家衛(wèi)健委高級別專家李蘭娟院士指導(dǎo)下，由博奧生物集團(tuán)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計開發(fā)的用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統(tǒng)。
資料顯示，使用該檢測系統(tǒng)，只需采集口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內(nèi)便可一次性檢測6種呼吸道常見病毒，包括新型冠狀病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。該產(chǎn)品目前已獲15項(xiàng)授權(quán)專利和各類科技獎項(xiàng)7項(xiàng)。
在此之前，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品均為針對新型冠狀病毒單一指標(biāo)的RT-PCR檢測試劑。
博奧生物負(fù)責(zé)人稱，此次少有批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的多指標(biāo)核酸檢測產(chǎn)品，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對患者的精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療。
可以看到，新增的檢測產(chǎn)品較之前檢測產(chǎn)品出結(jié)果的時間上有明顯的縮短，檢測的結(jié)果也更為精準(zhǔn)。
國家藥監(jiān)局指出，將根據(jù)疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。
（來源自國家藥監(jiān)局、企業(yè)公告等，新浪醫(yī)藥綜合整理）
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