迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI「舒沃替尼」全球多中心3期臨床在歐盟獲批
6月12日，迪哲醫(yī)藥宣布，其高選擇性EGFR-TKI舒沃替尼一線治療EGFR20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、隨機(jī)對照、3期臨床試驗(yàn)（悟空28，WU-KONG28）近日獲歐盟批準(zhǔn)開展。迪哲醫(yī)藥在新聞稿中表示，這是過去半年里該研究在中國和美國獲準(zhǔn)開展后迎來的又一項(xiàng)里程碑進(jìn)展，標(biāo)志著舒沃替尼國際化進(jìn)程加速推進(jìn)。
靶向治療是EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的優(yōu)選方案，而EGFR exon20ins作為EGFR突變罕見靶點(diǎn)，傳統(tǒng)1-3代TKI治療效果都不甚理想。目前針對該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，尚缺乏有效的靶向治療藥物。
舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥研發(fā)的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），也是一款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的1類新藥。迪哲醫(yī)藥基于特有的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺，從源頭突破難治靶點(diǎn)——EGFR exon20ins突變，并保留了舒沃替尼對EGFR敏感突變、T790M等多種突變的有效活性。該產(chǎn)品已在中國申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，它還曾獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
在近日召開的2023美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，迪哲醫(yī)藥公布了舒沃替尼攻克“EGFR exon20ins突變”難治靶點(diǎn)的兩項(xiàng)研究成果。該產(chǎn)品一個(gè)關(guān)鍵研究（悟空6，WU-KONG6）更新結(jié)果顯示，在既往化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中，經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%。同時(shí)，另一項(xiàng)海內(nèi)外1/2期研究的匯總分析顯示，在臨床試驗(yàn)2期推薦劑量（RP2D劑量，300mg一天一次）下，舒沃替尼一線單藥治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的較佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%。
為進(jìn)一步確認(rèn)舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變患者的療效，迪哲醫(yī)藥還開啟了評估該產(chǎn)品對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球多中心3期研究（悟空28，WU-KONG28）。這也是本次在歐盟獲批的臨床試驗(yàn)。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“期待這項(xiàng)研究結(jié)果能為舒沃替尼在EGFR exon20ins突變一線治療的療效和安全性提供有力證據(jù)，盡早惠及全球患者?！?/span>
除EGFR exon20ins突變之外，舒沃替尼在今年ASCO大會上還展示了其單藥治療TKI耐藥的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步研究結(jié)果：中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS）5.8個(gè)月，體現(xiàn)了舒沃替尼針對經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的廣闊應(yīng)用潛力。目前，一項(xiàng)舒沃替尼針對標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、攜帶EGFR突變NSCLC的2期多中心聯(lián)合用藥研究正在開展中。
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