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  復(fù)旦大學(xué)樊嘉院士等合作發(fā)現(xiàn)膽道癌治療新藥揭示膽道癌潛在治療方法
  
  2023-06-14 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  近日，復(fù)旦大學(xué)樊嘉及美國紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心James J Harding等團(tuán)隊合作在國際知名期刊《Lancet Oncology》發(fā)表了題為“Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZONBTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study”的研究論文，該研究發(fā)現(xiàn)Zanidatamab在治療難治性HER2陽性膽道癌患者中顯示出有意義的臨床益處和可管理的安全性。這些結(jié)果支持Zanidatamab作為HER2陽性膽道癌的未來治療選擇的潛力。
  
  研究背景
  
  膽道腫瘤包括膽囊癌和膽管癌，據(jù)統(tǒng)計，全球每年有超過21萬人被診斷出患有這類腫瘤，并且大多數(shù)患者在確診時就已經(jīng)是晚期，已無法通過手術(shù)進(jìn)行治療。在一線環(huán)境中，患者可采用順鉑-吉西他濱或順鉑-吉西他濱聯(lián)合度伐單抗(中位總生存期為12.8個月)，與單用順鉑-吉西他濱(中位總生存期為11.7個月)相比，總生存期提高。額外的細(xì)胞毒療法的中位總生存期僅為6.2 - 8.6個月，治療反應(yīng)不到15%。因此，對膽道腫瘤的額外治療方案的需求仍未得到滿足。
  
  Zanidatamab（澤尼達(dá)妥單抗）是一種研究性雙特異性抗體，能夠同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，因此也被稱為雙特異性結(jié)合。而這種創(chuàng)新設(shè)計產(chǎn)生了多種新的作用機(jī)制，包括雙重HER2信號阻斷、增強(qiáng)結(jié)合和從細(xì)胞表面清除HER2蛋白，以及能在患者中產(chǎn)生令人鼓舞的抗腫瘤活性的強(qiáng)大效應(yīng)器功能（effector function），在膽道腫瘤治療方面有著非常積極的意義。
  
  作為一種具有新作用機(jī)制的HER2靶向雙特異性抗體，zanidatamab（澤尼達(dá)妥單抗）無論是單藥治療還是與化療和其他藥物聯(lián)合治療，已在幾種表達(dá)HER2的癌癥中顯示出了引人注目的抗腫瘤活性。此前就有新聞稿指出，美國FDA已授予zanidatamab（澤尼達(dá)妥單抗）突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，并將其定位為在BTC中潛在的“first-in-class"（首創(chuàng)）療法。
  
  研究過程
  
  HERIZON-BTC-01是一項全球性、多中心、單組、2b期臨床試驗，用于治療HER2擴(kuò)增、不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。這些患者先前接受過基于吉西他濱的治療，在北美、南美、亞洲和歐洲9個國家的32個臨床試驗地點招募。符合條件的患者年齡為18歲或以上，her2擴(kuò)增膽道癌經(jīng)原位雜交中心檢測證實，實體腫瘤反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)(1.1版)至少有一個可測量的靶病變，東部腫瘤合作組表現(xiàn)狀態(tài)為0或1。根據(jù)HER2免疫組化(IHC)評分將患者分為隊列:隊列1 (IHC 2+或3+;her2陽性)和隊列2 (IHC 0或1+)?；颊呙?周靜脈滴注澤尼達(dá)妥單抗20mg /kg。主要終點是通過獨立的中心評價確定的隊列1的客觀緩解率。對所有接受任何劑量澤尼達(dá)妥單抗的受試者進(jìn)行抗腫瘤活性和安全性評估。
  
  2020年9月15日至2022年3月16日，HERIZON-BTC-01納入了87例患者:隊列1 中80例(女性45例，男性35例;52例[65%]為亞洲人;中位年齡為64歲[IQR 58-70])，隊列2中有7例患者(5例[71%]男性，2例[29%]女性;5例(71%)為亞洲人;中位年齡62歲(IQR 58 ~ 77)。數(shù)據(jù)收集截止時(2022年10月10日)，18例患者(21%)(隊列1 17例，隊列21例)仍在接受澤尼達(dá)妥單抗治療，69例(79%)停止治療(64例[74%]患者出現(xiàn)影像學(xué)進(jìn)展)。中位隨訪時間為12.4個月(IQR 9.4 ~ 17.2)。隊列1中33例患者經(jīng)獨立集中審核證實客觀緩解(41.3% [95% CI 30.4 ~ 52.8])。16例(18%)患者發(fā)生3級治療相關(guān)不良事件;常見的是腹瀉(4例[5%]患者)和射血分?jǐn)?shù)降低(3例[3%])。無4級治療相關(guān)不良事件，無治療相關(guān)死亡。
  
  隊列1中每個亞組獨立中心評價的客觀緩解率
  
  研究意義
  
  總之，該研究結(jié)果顯示，在預(yù)先治療的晚期HER2擴(kuò)增膽道癌患者中，Zanidatamab具有良好的耐受性，并且在反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時間方面具有令人鼓舞的單藥活性。研究結(jié)果支持Zanidatamab作為HER2 陽性晚期膽道癌患者的潛在治療方法。
  
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