腎性貧血治療藥物恩那度司他獲批上市
近日，信立泰宣布其恩那度司他片（恩那羅）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療（以下簡(jiǎn)稱為腎性貧血）。
腎性貧血主要由促紅細(xì)胞生成素（EPO）減少所致，同時(shí)與造血物質(zhì)缺乏、炎癥、氧化應(yīng)激，尿毒癥毒素累積等因素有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)，HIF-PHI抑制脯氨酰羥化酶的結(jié)構(gòu)域可以穩(wěn)定缺氧誘導(dǎo)因子，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成、改善鐵的吸收、下調(diào)鐵調(diào)素水平來促進(jìn)紅細(xì)胞的合成，進(jìn)而治療貧血。
恩那度司他是新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物，目前該藥已在日本上市，2019年12月信立泰斥資8750萬美元從Japan Tobacco公司引進(jìn)。信立泰新聞稿指出，作為新一代HIF-PHI藥物，恩那度司他對(duì)HIF靶點(diǎn)的調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO（促紅細(xì)胞生成素）更貼近生理濃度，平穩(wěn)可控升高血紅蛋白，整體安全性良好。此外還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好，無需按體重調(diào)整，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)勢(shì)。有分析指出，目前國(guó)內(nèi)腎性貧血疾病用藥的市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，恩那度司他片上市后有望迎來新一波放量。有券商曾預(yù)測(cè)，恩那度司他片的峰值銷售額有望超過30億元。
目前全球已獲批多款HIF‐PHI藥物上市，包括琺博進(jìn)的羅沙司他、Akebia Therapeutics的伐達(dá)度司他、Japan Tobacco的恩那度司他、拜爾的莫立司他、GSK的達(dá)普司他、康哲藥業(yè)的德度司他等。其中，羅沙司他于2018年率先在中國(guó)獲批上市，為一款外資藥企研發(fā)并在中國(guó)完成全球首發(fā)的HIF-PHI創(chuàng)新藥物，其2022年銷售額為1.97億美元。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中，目前除了信立泰的恩那度司他片已上市外，康哲藥業(yè)的德度司他進(jìn)展也較快，處于III期臨床階段，此外三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)也均在布局HIF-PHI領(lǐng)域。
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