默沙東擬變更K藥HER2+胃癌適應(yīng)癥范圍
6月16日，默沙東宣布，帕博利珠單抗（K藥）聯(lián)合曲妥珠單抗和化療一線治療HER2陽性（HER2+）晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的III期KEYNOTE-811研究在中期分析時(shí)達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。即，在意向性治療（ITT）人群中，試驗(yàn)組患者的PFS相比安慰劑組顯著延長。不過，該研究未達(dá)到總生存期（OS）顯著延長的主要終點(diǎn)。
K藥此前已在2021年5月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療一線治療HER2+胃癌或GEJ腺癌患者，療效依據(jù)為KEYNOTE-811研究的客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)。根據(jù)默沙東在ASCO 2021大會(huì)上披露的數(shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)入組人群中HER2+患者占比為100%，其中HER2表達(dá)為IHC 3+的患者占比達(dá)80%。
來源：ASCO 2021
美國《NCCN臨床實(shí)踐指南：胃癌2023.v1版》顯示，該方案被推薦為HER2+晚期胃癌的優(yōu)選方案。而在此之前，該方案僅被列為“其它推薦方案”，優(yōu)先級相對較低。
來源：NCCN
KEYNOTE-811研究共納入732例患者，其中超過80%患者的腫瘤為PD-L1+。試驗(yàn)組患者需接受K藥+曲妥珠單抗+化療治療，對照組患者則接受安慰劑+曲妥珠單抗+化療。
新聞稿顯示，在根據(jù)PD-L1表達(dá)狀態(tài)劃分的亞組人群中，僅PD-L1+患者（CPS≥1）的PFS顯著延長。默沙東表示，已就上述結(jié)果與FDA進(jìn)行溝通，并計(jì)劃向FDA申請更新K藥說明書中的適應(yīng)癥，即由HER2+胃癌或GEJ腺癌替換為HER2+且PD-L1+胃癌或GEJ腺癌。
在全球已上市的21款PD-1藥物中，僅4款獲批胃癌或GEJ腺癌適應(yīng)癥，分別為信迪利單抗、替雷利珠單抗、K藥和納武利尤單抗。不過，僅K藥獲批HER2+胃癌適應(yīng)癥。此次KEYNOTE-811研究ITT人群的結(jié)果也進(jìn)一步證明了K藥在HER2+胃癌或GEJ腺癌患者中的有效性。
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