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  齊魯制藥?「?伊布替尼片」?仿制藥申報(bào)上市
  
  2023-06-20 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥伊布替尼片上市申請(qǐng)獲得受理。這是國內(nèi)一款申報(bào)上市的伊布替尼片劑仿制藥。
  
  伊布替尼（Imbruvica，商品名：億珂）是全球一個(gè)獲批上市的BTK抑制劑。2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg和140mg）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics，獲得了伊布替尼美國市場(chǎng)的商業(yè)權(quán)利，而強(qiáng)生擁有全球其它國家的商業(yè)權(quán)利。
  
  2018年2月，艾伯維和強(qiáng)生推出了伊布替尼片劑版本，規(guī)格包括140mg、280mg和420mg。
  
  伊布替尼的出現(xiàn)也催生了百億美元的市場(chǎng)，在其之后的同靶點(diǎn)藥物Calquence（阿可替尼）、Velexbru（tirabrutinib）、百悅澤（澤布替尼）等均在血液學(xué)腫瘤適應(yīng)癥獲得積極結(jié)果，獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
  BTK抑制劑歷年全球銷售收入（億美元）
  
  此前，2022年10月14日，先聲藥業(yè)伊布替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)一個(gè)獲批的伊布替尼膠囊劑仿制藥。除此之外，根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫顯示，目前Natco Pharma/瑞迪博士，亞寶生物/海步醫(yī)藥開發(fā)的伊布替尼膠囊仿制藥也已申報(bào)上市。但值得注意的是，Pharmacyclics在中國上市藥品專利信息登記網(wǎng)站登記的伊布替尼化合物專利尚未到期，仿制藥企業(yè)還不能將伊布替尼仿制藥進(jìn)行上市銷售。
  
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