CAR-T療法國內(nèi)進(jìn)擊二線治療獲批
昨日（6月26日），復(fù)星醫(yī)藥宣布，其合營公司復(fù)星凱特遞交的CAR-T療法阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤。此前，國內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，阿基侖賽的此次獲批也意味著其成為了國內(nèi)一個(gè)獲批二線治療的CAR-T療法。
成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是常見的惡性淋巴瘤，由于癌癥復(fù)發(fā)或不產(chǎn)生應(yīng)答的緣故，大約有30%~40%的LBCL患者需要進(jìn)行第二線的療法。歷史上該病的標(biāo)準(zhǔn)療法是一個(gè)多步驟的過程，包含對挽救性化療有應(yīng)答患者使用包含鉑類藥物的化學(xué)免疫療法的治療方案，并隨后接受高劑量治療（HDT）和干細(xì)胞移植（ASCT）。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥無法接受干細(xì)胞移植，而無法接受干細(xì)胞移植的患者治療選擇非常有限，不接受治療的患者預(yù)期壽命只有3-4個(gè)月。
阿基侖賽是復(fù)星凱特引進(jìn)吉利德旗下Kite公司的Yescarta產(chǎn)品，2021年6月，阿基侖賽已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，成為了一個(gè)在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。
截止目前，阿基侖賽已上市兩周年，根據(jù)復(fù)星凱特的消息，自上市至今，阿基侖賽已惠及超500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。此外，在可及性方面，阿基侖賽已被納入人保健康、平安人壽、眾安保險(xiǎn)、泰康在線等60余款商業(yè)健康保險(xiǎn)，并被納入上海滬惠保、北京京惠保、重慶渝快保、杭州西湖益聯(lián)保、青島琴島e保等80多款城市“惠民?！?。
2023年6月，ASCO年會(huì)和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》分別以口頭報(bào)告形式和全文發(fā)布形式同步詳細(xì)介紹了阿基侖賽全球多中心III期隨機(jī)對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間為47.2個(gè)月時(shí)，與二線標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細(xì)胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上仍取得了陽性結(jié)果。
也正是基于ZUMA-7的研究數(shù)據(jù)，2022年4月，美國FDA已批準(zhǔn)Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，這也是全球一款獲得FDA批準(zhǔn)用于LBCL二線療法的CAR-T療法。
此外，2022年6月，百時(shí)美施貴寶的CD19 CAR-T療法Breyanzi也獲得FDA批準(zhǔn)用于二線治療成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤3B級(jí)。
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