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  齊魯制藥ALK/ROS1抑制劑「伊魯阿克」在中國(guó)獲批上市，治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2023-06-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月28日晚，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，齊魯制藥遞交的1類新藥伊魯阿克（曾用名：依魯奧克，代號(hào)為WX-0593）已獲批上市，用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，伊魯阿克是其研發(fā)的一款新型ALK/ROS1抑制劑。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  NSCLC是肺癌中常見的病理組織學(xué)類型，約占肺癌的85％。大約5%的NSCLC患者具有ALK基因重排。ALK基因重排所產(chǎn)生的突變型ALK蛋白，可促使癌細(xì)胞生長(zhǎng)和擴(kuò)散，因此ALK靶向藥通過(guò)選擇性抑制突變型ALK蛋白的活性并阻斷其下游信號(hào)，來(lái)遏制腫瘤生長(zhǎng)、促使癌細(xì)胞凋亡。大約1%~2%的NSCLC患者攜帶ROS1基因重排，ROS1基因重排與ALK基因重排相似。盡管針對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC的靶向藥物對(duì)患者有良好的反應(yīng)，但還是有部分患者終會(huì)產(chǎn)生耐藥，因此臨床上仍存在較大未被滿足的治療需求。
  
  公開資料顯示，伊魯阿克可抑制不同融合類型的野生型及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性；同時(shí)，它還能有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性，具有起始劑量低、起效迅速、安全窗寬等特點(diǎn)。研究顯示，伊魯阿克在ALK陽(yáng)性或ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌中具有抗腫瘤活性，安全性可接受，180mg之內(nèi)的劑量方案都有較好的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)和安全性。
  
  中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，伊魯阿克已登記開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括在ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中比較伊魯阿克片與克唑替尼的多中心3期臨床研究，治療克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性、或克唑替尼耐藥/未使用過(guò)克唑替尼的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的2期研究等。據(jù)齊魯制藥早前新聞稿介紹，伊魯阿克本次獲批治療ALK陽(yáng)性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)單臂2期臨床研究結(jié)果。
  
  此前，由中國(guó)國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭的一項(xiàng)單臂、多中心、2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（WX0593-003）已取得積極結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性NSCLC的有效性和安全性。試驗(yàn)入組了146例受試者，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的腫瘤客觀緩解率（ORR）。
  
  2023年1月，WX0593-003研究結(jié)果被醫(yī)學(xué)雜志BMC Medicine正式錄用。根據(jù)該雜志發(fā)表的結(jié)果，對(duì)于克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性NSCLC，伊魯阿克具有良好的療效和可控的安全性。數(shù)據(jù)截止日期為2021年11月30日，中位隨訪時(shí)間18.2個(gè)月，具體研究結(jié)果如下：
  
  IRC評(píng)估的ORR為69.9%，疾病控制率（DCR）為96.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.8個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間為14.4個(gè)月，總體生存期（OS）尚未成熟；
  
  在基線有腦轉(zhuǎn)移的90例患者中，IRC評(píng)估的ORR為63%；
  
  在基線有顱內(nèi)可測(cè)量病灶的42例患者中，顱內(nèi)ORR為64%；
  
  治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為93.2%，劑量暫停、降低和終止的比例分別為14.4%、11.0%和2.7%。
  
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