6月27日，AC Immune發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA已授予其在研的Aβ疫苗ACI-24.060用于治療阿爾茲海默?。ˋD）的突破性療法資格認定。受此消息催化，該公司當日股價大漲了71.72%。
ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平臺開發(fā)的抗Aβ疫苗，旨在促進與針對驅(qū)動淀粉樣蛋白沉積和AD疾病進展的Aβ產(chǎn)生抗體反應(yīng)。ACI-24.060具有抑制Aβ形成的潛力，以達到延緩或預(yù)防AD進展的治療效果。
此前公布的ACI-24.060用于治療AD的Ib/II期ABATE研究的中期結(jié)果顯示，ACI-24.060在起初的低劑量隊列中表現(xiàn)出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)安全問題。同時，低劑量ACI-24.060在接種后的第六周就顯示出了抗Aβ抗體反應(yīng)。
基于上述積極結(jié)果，接種高劑量ACI-24.060的AD患者隊列已經(jīng)啟動。與此同時，ABATE研究的DS隊列也已招募了患阿爾茨海默病風險較高的唐氏綜合征（DS）患者。AC Immune表示將于2023年下半年公布ACI-24.060在AD與DS患者中的安全性與免疫學的中期分析數(shù)據(jù)；也將于2024年上半年公布用于評估患者腦內(nèi)淀粉樣斑塊減少情況的PET成像數(shù)據(jù)。
AC Immune成立于2003年，致力于研發(fā)治療AD等神經(jīng)退行性疾病的治療藥物和診斷試劑。目前AC Immune管線中已有7款候選產(chǎn)品進入臨床階段，并于與羅氏、禮來、強生等制藥巨頭達成了合作關(guān)系。
研發(fā)管線（來源：AC Immune官網(wǎng)）
AC Immune管線中進展較快的AD藥物是Tau蛋白單抗Semorinemab。2021年11月，該公司公布了Semorinemab治療AD的II期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Semorinemab治療達到了使用ADAS-Cog11評估AD患者認知水平的主要終點，但未達到使用ADCS-ADL評估的患者日常功能下降的主要終點。受此消息影響，當日AC Immune股價下跌了19.18%。
目前，針對AD，靶向Aβ的藥物研發(fā)已取得了突破性的進展——渤健的Aβ單抗阿杜卡尼單抗、衛(wèi)材/渤健的Aβ單抗侖卡奈單抗已獲批上市，禮來的Aβ單抗donanemab也已申報上市。如若靶向Aβ的AD疫苗ACI-24.060能在未來的II/III期研究中傳來更多的積極消息，也將吸引更多的玩家涌入這一賽道，為基數(shù)旁大的AD患者帶來更多治療選擇。
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