6月27日，AC Immune發(fā)布公告稱(chēng)，F(xiàn)DA已授予其在研的Aβ疫苗ACI-24.060用于治療阿爾茲海默?。ˋD）的突破性療法資格認(rèn)定。受此消息催化，該公司當(dāng)日股價(jià)大漲了71.72%。
ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平臺(tái)開(kāi)發(fā)的抗Aβ疫苗，旨在促進(jìn)與針對(duì)驅(qū)動(dòng)淀粉樣蛋白沉積和AD疾病進(jìn)展的Aβ產(chǎn)生抗體反應(yīng)。ACI-24.060具有抑制Aβ形成的潛力，以達(dá)到延緩或預(yù)防AD進(jìn)展的治療效果。
此前公布的ACI-24.060用于治療AD的Ib/II期ABATE研究的中期結(jié)果顯示，ACI-24.060在起初的低劑量隊(duì)列中表現(xiàn)出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。同時(shí)，低劑量ACI-24.060在接種后的第六周就顯示出了抗Aβ抗體反應(yīng)。
基于上述積極結(jié)果，接種高劑量ACI-24.060的AD患者隊(duì)列已經(jīng)啟動(dòng)。與此同時(shí)，ABATE研究的DS隊(duì)列也已招募了患阿爾茨海默病風(fēng)險(xiǎn)較高的唐氏綜合征（DS）患者。AC Immune表示將于2023年下半年公布ACI-24.060在AD與DS患者中的安全性與免疫學(xué)的中期分析數(shù)據(jù)；也將于2024年上半年公布用于評(píng)估患者腦內(nèi)淀粉樣斑塊減少情況的PET成像數(shù)據(jù)。
AC Immune成立于2003年，致力于研發(fā)治療AD等神經(jīng)退行性疾病的治療藥物和診斷試劑。目前AC Immune管線(xiàn)中已有7款候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并于與羅氏、禮來(lái)、強(qiáng)生等制藥巨頭達(dá)成了合作關(guān)系。
研發(fā)管線(xiàn)（來(lái)源：AC Immune官網(wǎng)）
AC Immune管線(xiàn)中進(jìn)展較快的AD藥物是Tau蛋白單抗Semorinemab。2021年11月，該公司公布了Semorinemab治療AD的II期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Semorinemab治療達(dá)到了使用ADAS-Cog11評(píng)估AD患者認(rèn)知水平的主要終點(diǎn)，但未達(dá)到使用ADCS-ADL評(píng)估的患者日常功能下降的主要終點(diǎn)。受此消息影響，當(dāng)日AC Immune股價(jià)下跌了19.18%。
目前，針對(duì)AD，靶向Aβ的藥物研發(fā)已取得了突破性的進(jìn)展——渤健的Aβ單抗阿杜卡尼單抗、衛(wèi)材/渤健的Aβ單抗侖卡奈單抗已獲批上市，禮來(lái)的Aβ單抗donanemab也已申報(bào)上市。如若靶向Aβ的AD疫苗ACI-24.060能在未來(lái)的II/III期研究中傳來(lái)更多的積極消息，也將吸引更多的玩家涌入這一賽道，為基數(shù)旁大的AD患者帶來(lái)更多治療選擇。
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