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  信達(dá)生物BCMA靶向CAR-T療法獲批臨床
  
  2023-06-30 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由信達(dá)細(xì)胞申報(bào)的1類新藥IBI346獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。公開(kāi)資料顯示，IBI346為信達(dá)生物、信達(dá)細(xì)胞在研的一款靶向BCMA的CAR-T療法。信達(dá)細(xì)胞于2021年成立，由信達(dá)生物孵化并控股，致力于開(kāi)發(fā)的新型獨(dú)特“模塊化”CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
  
  多發(fā)性骨髓瘤（MM）是常見(jiàn)的血液癌癥之一，是一種漿細(xì)胞異?？寺⌒栽鲋车膼盒约膊?。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過(guò)疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段，而復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤緩解率及生存率低。因此，復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
  
  IBI346是信達(dá)生物、信達(dá)細(xì)胞利用羅氏（Roche）的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新一代CAR-T細(xì)胞治療藥物。該藥物包括兩個(gè)部分：P329G BCMA抗體和P329G CAR-T細(xì)胞。其中，P329G抗體作為“橋接分子”把P329G CAR-T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞偶聯(lián)在一起產(chǎn)生殺傷效應(yīng)。該藥物具有下述潛在優(yōu)勢(shì)：1）通過(guò)調(diào)節(jié)抗體給藥頻次、劑量、路徑及功能，有效避免傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)生的急慢性毒副效應(yīng)，促進(jìn)CAR-T細(xì)胞體內(nèi)持續(xù)擴(kuò)增、存活，達(dá)到持久抗腫瘤效應(yīng)；2）通過(guò)聯(lián)合、序貫抗體給藥，在不變換CAR-T細(xì)胞前提下，有效克服原發(fā)腫瘤耐藥、治療后復(fù)發(fā)等臨床痛點(diǎn)；3）通過(guò)結(jié)合針對(duì)不同種類腫瘤抗原的抗體，在不變換CAR-T細(xì)胞前提下，達(dá)到治療不同腫瘤的目的。
  
  根據(jù)信達(dá)生物此前新聞稿，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院正在開(kāi)展“一項(xiàng)評(píng)價(jià)輸注IBI346治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性和有效性的開(kāi)放、單臂臨床研究，本研究計(jì)劃入組一定數(shù)量的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者。
  除了IBI346，信達(dá)生物在研管線還有其它CAR-T療法已進(jìn)入臨床，比如與馴鹿生物合作的BCMA CAR-T療法IBI326，已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)上市，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤；再如與羅氏合作開(kāi)發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T療法IBI345，正在進(jìn)行臨床研究。
  
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