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  九天生物AAV眼科基因治療藥物SKG0106美國(guó)IND獲批
  
  2023-07-04 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  九天生物（Skyline Therapeutics）近日宣布其在研AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗(yàn)（IND）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的全球I/IIa期臨床試驗(yàn)。
  
  SKG0106眼內(nèi)注射溶液為九天生物團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，是一款由新型AAV載體攜帶編碼獨(dú)特的抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列的創(chuàng)新基因治療藥物，通過(guò)單次玻璃體腔注射后在眼內(nèi)高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞表達(dá)抗VEGF蛋白，具有特異性抑制VEGF生物活性、阻斷眼內(nèi)新生血管增生的作用。根據(jù)公司近日在美國(guó)ASGCT年會(huì)上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SKG0106具有靶組織趨向性、轉(zhuǎn)導(dǎo)性和生物分布，以及單次玻璃體注射后高效持久抑制眼內(nèi)新生血管生長(zhǎng)的療效及良好安全性。
  
  九天生物擁有先進(jìn)的AAV基因治療研發(fā)、生產(chǎn)一體化平臺(tái)，生產(chǎn)能力涵蓋質(zhì)粒、細(xì)胞和病毒載體工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)。公司研發(fā)管線項(xiàng)目臨床前和臨床研究使用的高質(zhì)量基因治療藥物，包括此次用于SKG0106新藥臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)及臨床研究的藥物，均由九天生物自有的AAV平臺(tái)完成工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)。
  
  關(guān)于九天生物
  
  九天生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的全球性臨床階段基因治療公司，致力于研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)具有突破性的新療法，以滿足嚴(yán)重疾病領(lǐng)域患者未解決的醫(yī)藥需求。九天生物自主創(chuàng)建了先進(jìn)的腺相關(guān)病毒(AAV)基因治療研發(fā)、生產(chǎn)一體化平臺(tái)，擁有尖端的衣殼發(fā)現(xiàn)、病毒載體設(shè)計(jì)和構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)以及臨床級(jí)質(zhì)粒和病毒載體大規(guī)模GMP生產(chǎn)能力。九天生物擁有全球基因治療領(lǐng)域一流的科研、醫(yī)學(xué)和技術(shù)專家及管理團(tuán)隊(duì)，建立了豐富的研發(fā)管線，覆蓋眼科、神經(jīng)、心血管和代謝等疾病領(lǐng)域，多個(gè)創(chuàng)新基因治療項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究或IND申報(bào)階段。九天生物在中國(guó)上海、杭州以及美國(guó)設(shè)立了研發(fā)和生產(chǎn)基地。
  
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