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  4款新藥在美國(guó)獲批臨床，來(lái)自瓔黎藥業(yè)、復(fù)諾健、九天生物、百利天恒
  
  2023-07-04 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  近日，多家公司宣布其創(chuàng)新療法的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，包括：瓔黎藥業(yè)泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231；復(fù)諾健新一代非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品VG203；九天生物創(chuàng)新AAV眼科基因治療藥物SKG0106；百利天恒EGFR x HER3雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1等。
  
  瓔黎藥業(yè)：YL-17231
  
  作用機(jī)制：泛KRAS突變小分子抑制劑
  
  適應(yīng)癥：腫瘤
  
  7月3日，瓔黎藥業(yè)宣布其研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231新藥獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可，這也是該公司在美國(guó)獲批臨床的第4個(gè)創(chuàng)新藥物。接下來(lái)，瓔黎藥業(yè)全資子公司280Bio將聯(lián)手美國(guó)得克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心的臨床腫瘤學(xué)研究員David Hong博士共同推進(jìn)YL-17231的1期臨床試驗(yàn)，于今年第四季度招募受試者。
  
  YL-17231是一種結(jié)合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑，由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)。臨床前研究顯示，較之于現(xiàn)有的KRAS抑制劑，該產(chǎn)品對(duì)于更多的KRAS突變類型具有更強(qiáng)的抑制作用，廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥，以及對(duì)KRAS G12C抑制劑產(chǎn)生耐藥性的癌癥。
  
  復(fù)諾健：VG203
  
  作用機(jī)制：新一代非減毒骨架溶瘤病毒產(chǎn)品
  
  適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
  
  7月3日，復(fù)諾?。╒irogin Biotech）發(fā)布新聞稿稱，其又一款非減毒骨架的溶瘤病毒產(chǎn)品VG203獲得FDA批準(zhǔn)臨床，可以在美國(guó)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。該公司首先將在晚期實(shí)體瘤開(kāi)展1期臨床，同時(shí)關(guān)注有望取得更好療效的CXCR4陽(yáng)性腫瘤，分析CXCR4表達(dá)水平與療效的關(guān)系，積極探索后期開(kāi)展基于生物標(biāo)記物指導(dǎo)的臨床試驗(yàn)（籃式設(shè)計(jì)）的可能性。
  
  公開(kāi)資料顯示，VG203是第二款基于復(fù)諾健轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）平臺(tái)構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒。與一款腫瘤特異性啟動(dòng)子CEA驅(qū)動(dòng)的TTDR溶瘤病毒VG201不同的是，VG203使用CXCR4作為腫瘤特異性啟動(dòng)子，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出生物標(biāo)記物CXCR4與病毒復(fù)制的良好相關(guān)性。
  
  九天生物：SKG0106
  
  作用機(jī)制：創(chuàng)新AAV眼科基因治療藥物
  
  適應(yīng)癥：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性
  
  7月3日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布其創(chuàng)新的AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗(yàn)已獲得FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的1/2a期臨床試驗(yàn)。支持SKG0106的IND申報(bào)及臨床研究的藥物由九天生物AAV基因治療平臺(tái)完成工藝開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)。
  
  SKG0106眼內(nèi)注射溶液是九天生物研發(fā)的新型AAV載體，攜帶編碼獨(dú)特的抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列，通過(guò)單次玻璃體腔注射導(dǎo)入眼內(nèi)，高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞表達(dá)抗VEGF蛋白，具有特異性抑制VEGF生物活性的作用。在全面深入的臨床前研究中，SKG0106顯示出較好的靶組織趨向性、轉(zhuǎn)導(dǎo)性和生物分布，以及單次玻璃體注射后高效持久抑制眼內(nèi)新生血管生長(zhǎng)的療效及良好安全性。
  
  百利天恒：BL-B01D1
  
  作用機(jī)制：EGFR x HER3雙抗ADC
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  7月2日，百利天恒宣布，其研發(fā)的創(chuàng)新EGFR x HER3雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1在美國(guó)獲批臨床，即將開(kāi)展用于治療復(fù)發(fā)和難治型非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這也是百利天恒一個(gè)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新藥，該公司將全力推動(dòng)BL-B01D1在美國(guó)臨床研究的開(kāi)展，以進(jìn)一步驗(yàn)證其療效和安全性數(shù)據(jù)。
  
  百利天恒在新聞稿中表示，BL-B01D1是其ADC管線上一個(gè)獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的藥物，已在中國(guó)近百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，治療領(lǐng)域包含了頭頸、胸部、消化道、生殖系統(tǒng)，尤其在非小細(xì)胞肺癌的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，展現(xiàn)了具備突破性療效的有效性。其中，BL-B01D1用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床研究還入選了2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)口頭報(bào)告。
  
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