阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準(zhǔn)
2023年1月6日，由衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）開發(fā)的阿爾茨海默病藥物lecanemab（商品名Leqembi）獲得美國FDA的有條件批準(zhǔn)。其3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物能使阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降速度減慢27%。此后FDA對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了進(jìn)一步審查，以確定該藥物是否能夠被完全批準(zhǔn)。
2023年6月10日，在美國FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會會議中，委員會專家以6：0的全票支持lecanemab（商品名Leqembi）的完全批準(zhǔn)。FDA預(yù)計(jì)將在今年7月6日前做出終決定。
2023年7月6日，F(xiàn)DA宣布，將阿爾茨海默病新藥lecanemab（商品名Leqembi）轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。據(jù)悉，這是一款靶向β-淀粉樣蛋白、且由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物，也是20年來一款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。
FDA的這一決定將具有特殊意義，因?yàn)槟壳搬t(yī)療保險機(jī)構(gòu)一直在推遲對lecanemab的
報銷支付，直到它能夠得到FDA的完全批準(zhǔn)，其治療費(fèi)用為每年26500美元。
lecanemab同樣由衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）合作開發(fā)，2022年11月29日，該藥物的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM），這項(xiàng)針對近1800名早期阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物能使阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降速度減慢27%。
ecanemab是一種人源化IgG1單克隆抗體，其通過與β-淀粉樣蛋白（Aβ）結(jié)合而發(fā)揮作用。
這些早期阿爾茨海默病患者在18個月時間里每兩周接受靜脈注射lecanemab或安慰劑，研究人員用18分制來測量他們的認(rèn)知能力。結(jié)果顯示，lecanemab將患者病情惡化的時間推遲了大約5個月。此外，在研究期間，接受lecanemab的患者進(jìn)展到疾病下一階段的可能性要低31%。
此外，臨床試驗(yàn)結(jié)果中的不良反應(yīng)引發(fā)爭議，接受該藥物治療17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血（安慰劑對照組為9%），12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹（安慰劑對照組為1.7%）。
實(shí)際上，該藥物為阿爾茨海默病患者帶來的這些變化會給患者和家屬帶來多大的影響，阿爾茨海默病專家們目前仍意見不一。
例如，梅奧醫(yī)學(xué)中心的阿爾茨海默病專家 Ron Petersen 博士認(rèn)為，該藥物的效果不大，但它在臨床上是有意義的。因?yàn)榧词怪皇茄泳徚藥讉€月的疾病進(jìn)展，也可以給阿爾茨海默病患者多一點(diǎn)時間，讓他們能夠獨(dú)立生活/工作更久。
阿爾茨海默病協(xié)會首席科學(xué)家 Maria Carrillo 表示，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)很重要，因?yàn)樗砻魍ㄟ^藥物靶向淀粉樣蛋白可以延緩阿爾茨海默病發(fā)展。在阿爾茨海默病早期延遲認(rèn)知能力的下降有重要意義，能夠讓患者有更多時間與所愛的人在一起，能夠更多地享受家庭生活，旅游、度假，以及完成遺愿清單。
靶向Aβ的藥物可能會導(dǎo)致包括腦腫脹和腦出血在內(nèi)的副作用，lecanemab也不例外，衛(wèi)材公司表示，大多數(shù)患者癥狀輕微或無癥狀。
據(jù)公開報道，有3名阿爾茨海默病患者在該藥物的臨床研究期間死亡，其中2人因腦出血導(dǎo)致的中風(fēng)而死亡，衛(wèi)材公司表示，這2人因其他健康問題而服用血液稀釋藥物而死亡，因此這些死亡不能歸因于阿爾茨海默病藥物。
此次FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會主席、亞利桑那大學(xué) Robert Alexander 教授表示，從臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，lecanemab是有副作用的，但何種副作用是可監(jiān)控的，而且其給患者帶來的益處是顯而易見的。
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