針對(duì)子宮內(nèi)膜癌！和黃醫(yī)藥「呋喹替尼」新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種
7月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥呋喹替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合抗PD-1單抗信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的錯(cuò)配修復(fù)完善（pMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者。信迪利單抗是信達(dá)生物和禮來（Eli Lilly and Company）合作開發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，此前已在中國獲批治療多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑，其獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。此前，該藥已在中國獲批用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。公開資料顯示，目前和黃醫(yī)藥正在開發(fā)呋喹替尼和抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其它實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
2023年3月，武田（Takeda）與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國大陸、香港和澳門地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。2023年5月，美國FDA受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。2023年6月，歐洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)并受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)。
根據(jù)CDE公示，此次喹替尼膠囊擬納入突破性治療品種的申請(qǐng)針對(duì)的是pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。子宮內(nèi)膜癌（EC）是常見的婦科惡性腫瘤。大多數(shù)EC患者能夠早期診斷，初診時(shí)I-II期占70%，III-IV期占30%。晚期EC患者的復(fù)發(fā)率約為52%，且預(yù)后較差，5年生存率低于20%。目前臨床中對(duì)于晚期或復(fù)發(fā)性EC可選擇的治療方案有限，以PD-1為靶點(diǎn)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合或不聯(lián)合抗血管生成藥物，是EC患者二線或后續(xù)治療的有效治療方案。
雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑改善了子宮內(nèi)膜癌的臨床結(jié)果，但有很大一部分患者對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑沒有響應(yīng)，起初有響應(yīng)的患者終也會(huì)產(chǎn)生耐藥性。與VEGFR抑制劑的聯(lián)合療法可以通過抑制腫瘤區(qū)域的血管生成，抑制腫瘤生長并減少轉(zhuǎn)移，從而提高免疫檢查點(diǎn)抑制劑的臨床療效。
2018年11月，和黃醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成全球臨床合作，評(píng)估呋喹替尼與信達(dá)生物信迪利單抗聯(lián)合治療實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。本次擬納入突破性治療品種是該聯(lián)合療法的又一重要研究進(jìn)展。希望呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法在后續(xù)臨床研究中取得更多突破，早日為患者帶來新的治療選擇。
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