7月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開發(fā)的lecanemab（商品名：Leqembi）用于治療阿爾茨海默癥（AD）的加速批準(zhǔn)已成功轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。這也意味著lecanemab成為了20年來一款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法。
Lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導(dǎo)致阿爾茨海默病神經(jīng)病變的可溶且有毒性的Aβ聚集體。因此，lecanemab可能對(duì)AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程。衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，且衛(wèi)材擁有終決策權(quán)。
1月6日，基于IIb期概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) (BAN2401-G000-201) 結(jié)果，F(xiàn)DA在加速審批途徑下批準(zhǔn)了lecanemab治療AD的上市申請(qǐng)。不過，只有在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段且在病理學(xué)上確認(rèn)存在Aβ的AD患者中才能進(jìn)行l(wèi)ecanemab治療。
在lecanemab獲得加速批準(zhǔn)的同一天，衛(wèi)材向FDA提交了尋求lecanemab全面批準(zhǔn)的sBLA。此次申請(qǐng)是基于驗(yàn)證性III期Clarity AD研究的積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
6月10日，在FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)上，與會(huì)專家以6：0的投票結(jié)果一致支持lecanemab基于III期CLARITY AD研究的積極結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)。
目前，lecanemab的定價(jià)為2.65萬美元/年。美國醫(yī)保方（CMS）曾表態(tài)在lecanemab全面批準(zhǔn)時(shí)可能會(huì)考慮擴(kuò)大覆蓋范圍。
值得一提的是，lecanemab在中國的上市申請(qǐng)已于2022年12月獲CDE受理。
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