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  第一三共FLT3抑制劑在美國獲批上市，治療白血病！
  
  2023-07-21 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  美國時間7月20日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)第一三共（Daiichi Sankyo）的創(chuàng)新藥quizartinib（Vanflyta）上市，用于治療FLT3-ITD突變的新診斷急性髓細(xì)胞白血病（AML）成人患者。同時，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)LeukoStrat CDxFLT3突變測定法作為quizartinib的伴隨診斷。第一三共在新聞稿中表示，quizartinib是一個獲得FDA批準(zhǔn)專門用于治療FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的三個治療階段——未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固和維持治療。
  
  截圖來源：FDA官網(wǎng)
  
  AML是成人中常見的一種白血病，約占所有病例的三分之一。作為一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥，AML患者的癌變白細(xì)胞迅速增長，它們不但不能行使正常功能，而且影響正常血細(xì)胞的生成。AML患者的5年生存率約為30.5%。
  
  FLT3是一種跨膜受體酪氨酸激酶蛋白，通常由造血干細(xì)胞表達(dá)，通過各種信號通路促進(jìn)細(xì)胞的生存、生長與分化，在細(xì)胞發(fā)育中發(fā)揮重要作用。FLT3基因突變是AML患者中常見的基因變異。FLT3-ITD是常見的FLT3基因突變，其中約有25%新確診的AML病患帶有FLT3-ITD突變，此突變與復(fù)發(fā)風(fēng)險的增加和較短的總生存期相關(guān)。
  
  Quizartinib是一款口服、具選擇性的2型FLT3抑制劑，曾獲FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和優(yōu)先審評資格。2019年6月，該藥在日本獲批上市，用于治療攜帶FLT3-ITD基因變異的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）急性骨髓性白血?。ˋML）患者。
  
  根據(jù)FDA新聞稿，quizartinib聯(lián)合化療治療急性髓細(xì)胞白血病的療效已在QuANTUM-First試驗(yàn)中進(jìn)行了評估。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，共入組了539名新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者?；颊弑浑S機(jī)（1:1）接受quizartinib（n=268）或安慰劑（n=271）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固治療，然后繼續(xù)接受單藥維持治療。
  
  研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受quizartinib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療治療，然后繼續(xù)接受quizartinib單藥治療的患者，總生存期（OS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，死亡風(fēng)險降低了22%（HR為0.78）。雖然完全緩解（CR）率在兩組之間相似，但quizartinib組患者CR的中位持續(xù)時間是安慰劑組的三倍多（38.6個月 vs 12.4個月）。
  
  第一三共總裁兼首席執(zhí)行官、腫瘤業(yè)務(wù)全球負(fù)責(zé)人Ken Keller表示：“美國FDA批準(zhǔn)Vanflyta是一個重要的里程碑，因?yàn)镕LT3-ITD亞型的AML患者現(xiàn)在可以接受有史以來一個FLT3抑制劑治療，該抑制劑獲批跨越這些患者通常接受的三個治療階段。Vanflyta代表了第一三共在美國獲批的第三種抗腫瘤藥物，反映了我們持續(xù)提供改善當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物的承諾。”
  
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