兩款產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評(píng)，治療帕金森病等！
2023-07-24
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
7月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，兩款產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別為：倍特得諾藥業(yè)申報(bào)的巴氯芬口服溶液，擬用于緩解由多種疾病引起的隨意肌痙攣；嘉奧制藥申報(bào)的注射用羅替高汀緩釋微球，擬用于治療帕金森病。
倍特得諾藥業(yè)：巴氯芬口服溶液
適應(yīng)癥：隨意肌痙攣
倍特得諾藥業(yè)申報(bào)的巴氯芬口服溶液擬納入優(yōu)先審評(píng)，該產(chǎn)品用于緩解由以下疾病引起的隨意肌痙攣：多發(fā)性硬化、其他脊髓損傷，例如脊髓腫瘤、脊髓空洞癥、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病、橫貫性脊髓炎、脊髓創(chuàng)傷性部分切除；也適用于成人和兒童，用于緩解因腦血管意外、腦癱、腦膜炎、顱腦外傷引起的隨意肌痙攣。根據(jù)CDE公示信息，該產(chǎn)品為兒童用藥新劑型，按“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
公開(kāi)資料顯示，巴氯芬是一種中樞肌肉松弛藥，它通過(guò)作用于脊髓和腦部的GABA受體，降低神經(jīng)元的興奮性，減輕肌痙攣和僵硬，并且該藥的藥效持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，可以達(dá)到12小時(shí)。GABA（γ-氨基丁酸）是人腦中的一種主要的抑制性神經(jīng)遞質(zhì)，能降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性。巴氯芬通過(guò)增加GABA的合成和釋放，增強(qiáng)其在神經(jīng)元上的抑制作用，從而降低肌肉張力，達(dá)到緩解隨意肌痙攣的目的。
嘉奧制藥：注射用羅替高汀緩釋微球
適應(yīng)癥：帕金森病
嘉奧制藥注射用羅替高汀緩釋微球擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療帕金森病。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，羅替高?。╮otigotine）是一種非麥角堿多巴胺激動(dòng)劑，能夠激活五種多巴胺受體。該產(chǎn)品已經(jīng)在海外獲批用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥。2018年，來(lái)自優(yōu)時(shí)比（UCB）公司的羅替高汀透皮貼片在中國(guó)獲批，用于治療早期特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，可作為單藥或與左旋多巴聯(lián)合使用。
嘉奧制藥本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的羅替高汀為注射用緩釋微球劑型。公開(kāi)資料顯示，緩釋微球劑型在臨床應(yīng)用中具有諸多優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，如延長(zhǎng)藥效時(shí)間、實(shí)現(xiàn)藥物在特定區(qū)域釋放從而降低胃腸道刺激、給藥頻次減少?gòu)亩岣呋颊叩囊缽男浴Ｔ搫┬瓦€可以通過(guò)調(diào)整微球的配方和工藝，實(shí)現(xiàn)藥物的定點(diǎn)、控制、靶向釋放等。
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