勃林格殷格翰小細胞肺癌新藥DLL3/CD3雙抗臨床試驗在華正式獲批！
2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下 BI 764532（DLL3/CD3雙抗） 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心臨床試驗批準，該試驗是 一項在復發(fā)性/難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他復發(fā)性/難治性神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中評價靜脈輸注用BI 764532的開放性、多中心、II期劑量選擇試驗。 BI 764532通過對表達δ樣3（DLL3）分子的癌癥細胞誘導免疫介導性殺傷，以SCLC為代表的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤DLL3表達率高，是BI 764532的重要潛在目標。 隨著此次臨床試驗的正式批復，標志著中國同步加入BI 764532的全球臨床開發(fā)，勃林格殷格翰 “中國關鍵（China Key）” 項目“再下一城”，繼續(xù)踐行對中國患者的承諾。
小細胞肺癌臨床未盡之需
SCLC占肺癌的13%~17％ [2] ， 不僅細胞小，且形態(tài)像燕麥粒，所以又叫燕麥細胞癌。 SCLC是一種低分化 神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤， 具有 惡性程度高 、 增殖快 和 轉(zhuǎn)移早 的 特點 。 所以多數(shù)患者確診的時候已經(jīng)有腦、肝臟、骨、腎上腺等多處轉(zhuǎn)移，就如同 “燕麥片撒了一身”，而也正是這些“致命的燕麥片”導致SCLC預后極差，盡管 免疫檢查點抑制劑（ I mmune C heckpoint I nhibitor，ICI）的發(fā)展改善了SCLC患者的生存，但 存在廣泛病灶的情況下，中位生存期仍不容樂觀。
因此，解決SCLC耐藥、復發(fā)問題，盡可能地延長患者生存期成為目前臨床開發(fā)的難點與重點。 抑制Notch信號通路的配體DLL3已被證實在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤細胞表面高表達，是一個非常有前景的治療靶點。 而BI 764532作為一種DLL3/CD3雙特異性抗體，通過CD3靶點結(jié)合T細胞表達的CD3后激活T細胞并作用于表達有DLL3分子的癌細胞，從而達到治療的目的， 由于包括SCLC在內(nèi)的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤DLL3的高表達率，BI 764532或能夠覆蓋大部分人群，填補臨床未盡之需。
加速全球研發(fā)進程
從目前BI 764532披露的研究數(shù)據(jù)來看， 在所有接受BI 764532的受試者中，客觀緩解率（ORR）為18%，疾病控制率（DCR）為41%。 在接受≥90μg/kg BI 764532 治療的受試者中，總體ORR為25%，其中SCLC受試者ORR 26%，epNEC（肺外神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）受試者ORR 19%，大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）受試者的ORR為60%。 值得一提的是， 在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受試者中，均觀察到了腫瘤的縮小，反應持續(xù)時間久 [1] 。
BI 764532在SCLC乃至神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領域已經(jīng)展現(xiàn)出初步的治療效果，未來仍然需要進一步深入探索和研究，以更好地了解其治療的真正潛力。
勃林格殷格翰中國醫(yī)學和研發(fā)負責人張維博士表示 :
SCLC預后較差，同時常規(guī)治療方法仍需要進一步優(yōu)化，因此，開發(fā)新的治療策略以提高患者生存率和生活質(zhì)量至關重要。 在此背景下，勃林格殷格翰BI 764532的初步療效給予了我們希望。 此次BI 764532 II期臨床試驗正式批準，標志著‘中國關鍵’項目的持續(xù)推進，力求接軌全球。 未來，通過持續(xù)的努力和投入，勃林格殷格翰有望為小細胞肺癌患者提供更有效的治療選擇，并以創(chuàng)新之力助推相關醫(yī)學領域進一步發(fā)展。
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