恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合一線治療肝癌上市申請獲FDA受理
7月31日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“雙艾”組合）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA正式受理，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療。
本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項國際多中心III期臨床研究（SHR-1210-III-310研究, CARES-310研究）。這是一個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗。
CARES-310是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。該研究由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個國家和地區(qū)的95家腫瘤中心共同參與。
研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）。其mPFS為5.6個月，將疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險降低 48.0%， mOS為22.1個月，死亡風(fēng)險顯著降低38%，使一線晚期肝細(xì)胞癌人群取得了顯著的生存獲益。此外，“雙艾”治療組客觀緩解率（ORR）為25%（RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)），中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）14.8個月，可為更多晚期肝癌患者后續(xù)治療提供更多可能性。而安全性方面，“雙艾”組合整體未出現(xiàn)新的不良事件信號，可以控制。
基于該研究的出色成果，“雙艾”已于今年初在國內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國也是一個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥，其中8個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有3個適應(yīng)癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
