康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西單抗」申報(bào)上市
8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿，該公司正在開展依沃西單抗的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究，其中包括針對(duì)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國提交新藥上市申請(qǐng)。
公開資料顯示，依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體?；谠摴綯etrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，該產(chǎn)品作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，增強(qiáng)抗腫瘤活性；與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢(shì)顯著，與VEGF靶點(diǎn)相關(guān)的毒副作用大幅度降低。
2022年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達(dá)50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對(duì)依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此前，依沃西單抗曾先后3次被CDE納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥包括：一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；聯(lián)合化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC；聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
目前，依沃西單抗在全球范圍內(nèi)已啟動(dòng)/正在開展多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究，其中3項(xiàng)是以抗PD-1單抗為陽性對(duì)照藥物的頭對(duì)頭研究。這些試驗(yàn)針對(duì)適應(yīng)癥包括：EGFR突變的nsq-NSCLC、PD-L1表達(dá)陽性NSCLC一線治療、晚期鱗狀NSCLC一線治療等。根據(jù)康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿，依沃西單抗針對(duì)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變nsq-NSCLC患者的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國提交首次新藥上市申請(qǐng)。
在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，康方生物公布了依沃西單抗聯(lián)合化療治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變晚期非鱗狀NSCLC的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：患者的客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為94.7%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.2個(gè)月，6個(gè)月PFS率為69.3%。
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