綠葉制藥帕金森病新藥在中國申報上市
8月1日，綠葉制藥宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并獲納入優(yōu)先審評，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥的微球技術(shù)平臺開發(fā)，是一款治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
帕金森病是常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。包括羅替高汀在內(nèi)的非麥角類多巴胺受體激動劑（DAs）是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的優(yōu)選藥物，這類產(chǎn)品還能進(jìn)行持續(xù)性多巴胺能刺激，對中晚期患者運(yùn)動并發(fā)癥起到延緩和治療的作用。
根據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，LY03003是一款可產(chǎn)生持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征。該產(chǎn)品7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實(shí)現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動導(dǎo)致的不良反應(yīng)；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。目前，該產(chǎn)品也在美國和日本同步開發(fā)。
根據(jù)綠葉制藥新聞稿，此次LY03003的上市申請是基于多項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
公開資料顯示，微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，針對臨床需求設(shè)計釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢。綠葉制藥已在該技術(shù)領(lǐng)域深耕多年，并圍繞中樞神經(jīng)、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域開發(fā)了系列微球產(chǎn)品。除了LY03003，該公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑（LY03009），有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，該公司研發(fā)的注射用戈舍瑞林微球（百拓維）于今年6月在中國獲批，利培酮緩釋微球注射劑（Rykindo）也于今年1月在美國獲批。
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