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  組合療法Lonsurf新適應癥獲FDA批準，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
  
  2023-08-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月3日，TAIHO Oncology和Servier（施維雅）聯(lián)合宣布，復方療法Lonsurf（trifluridine+tipiracil，曲氟尿苷嘧啶）的新適應癥上市申請獲得FDA批準，用于聯(lián)合VEGF抗體貝伐珠單抗治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
  
  Lonsurf是一款口服核苷類抗腫瘤藥物，由基于胸苷的核苷類似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制劑替吡嘧啶（tipiracil）組成。Tipiracil通過抑制TP對trifluridine的代謝來增加trifluridine在體內(nèi)的暴露，促進trifluridine嵌入DNA中，進而導致DNA功能失調(diào)和細胞增殖受抑制。
  
  2014年3月，Lonsurf首次在日本獲批上市，用于治療不可切除的晚期或復發(fā)性結(jié)直腸癌。2015年9月，Lonsurf首次在美國獲批上市，用于治療已接受或不適合現(xiàn)有療法（包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療，抗VEGF抗體，抗EGFR治療（若患者的RAS為野生型））的mCRC成人患者。
  
  本次新適應癥的獲批主要基于III期SUNLIGHT研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在曾接受或不適合包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF制劑、抗EGFR治療（若患者的RAS為野生型）的mCRC成人患者中，Lonsurf聯(lián)用貝伐珠單抗治療組相較于Lonsurf治療組，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）上顯示出了顯著的統(tǒng)計學意義和臨床意義改善。
  
  結(jié)果顯示，Lonsurf聯(lián)用貝伐珠單抗組中位OS為10.8個月，而Lonsurf組中位OS為7.5個月（HR：0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001）；Lonsurf聯(lián)用貝伐珠單抗組中位PFS為5.6個月，而Lonsurf組中位PFS僅為2.4個月（HR：0.44，95% CI：0.36-0.54，p<0.001）。此外，Lonsurf聯(lián)用貝伐珠單抗的耐受性良好，沒有觀察到新的安全性信號。
  
  Lonsurf由TAIHO開發(fā)，施維雅于2015年6月與TAIHO簽署了一項1.3億美元的協(xié)議，獲得了Lonsurf在歐洲市場及其他市場（除美國、加拿大、墨西哥、亞洲之外）的商業(yè)化權(quán)利。
  
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