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  優(yōu)于PD-1+化療！禮來RET抑制劑「塞普替尼」一線治療NSCLC III期成功
  
  2023-08-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月4日，禮來公布了LIBRETTO-431研究的頂線結(jié)果，該研究評估了Retevmo（selpercatinib，塞普替尼）與培美曲塞+鉑類化療（伴或不伴帕博利珠單抗）一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即與對照組相比，塞普替尼在無進(jìn)展生存期（PFS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
  
  LIBRETTO-431是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的III期研究, 旨在對比塞普替尼單藥與培美曲塞+順鉑/卡鉑±PD-1抑制劑帕博利珠單抗一線治療RET融合基因陽性晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。值得一提的是，LIBRETTO-431是一個(gè)在特定基因組生物標(biāo)志物的患者群體中比較靶向治療與PD-1抑制劑+化療的安全性和有效性的隨機(jī)研究。
  
  安全性方面，LIBRETTO-431研究中觀察到的不良事件與此前塞普替尼在LIBRETTO-001、LIBRETTO-121、LIBRETTO-321研究中觀察到的不良事件基本一致。LIBRETTO-431研究的全部結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
  
  與此同時(shí)，禮來也開展了LIBRETTO-432研究對塞普替尼更前線的應(yīng)用進(jìn)行探索。LIBRETTO-432研究旨在評價(jià)塞普替尼輔助治療RET融合陽性NSCLC的療效。
  
  塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，于2020年5月獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球一個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑。
  
  2022年10月，中國藥監(jiān)局基于全球性LIBRETTO-001研究數(shù)據(jù)和LIBRETTO-321研究的中國人群數(shù)據(jù)批準(zhǔn)塞普替尼上市，適應(yīng)癥為治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。
  
  2022年3月，信達(dá)生物和禮來制藥深化戰(zhàn)略合作，禮來授予信達(dá)生物塞普替尼在中國獲批后的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。信達(dá)生物將全權(quán)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的定價(jià)、進(jìn)口、營銷、分銷和銷售推廣。
  
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