10多款新藥在中國(guó)申報(bào)上市，來(lái)自翰森制藥、羅氏、諾和諾德、信立泰等公司
2023-08-08
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示信息，七月份，有許多新藥在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)或新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，包括靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、反義寡核苷酸（ASO）療法、乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑、HDAC抑制劑、長(zhǎng)效重組凝血因子VIII、CD20靶向單抗等多款新藥（不含疫苗和生物類(lèi)似藥）。本文將分享其中部分新藥信息，僅供讀者參閱。
羅氏：法瑞西單抗
作用機(jī)制：抗Ang-2/VEGF-A雙抗
7月4日，羅氏（Roche）在研新藥法瑞西單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。公開(kāi)資料顯示，法瑞西單抗（faricimab）是一款雙特異性抗體，它可以同時(shí)靶向阻斷兩條致病關(guān)鍵通路血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A）。此前，faricimab已在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，用于治療濕性或新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。該產(chǎn)品在中國(guó)的一個(gè)新藥上市申請(qǐng)已于2022年8月獲得CDE受理。
艾伯維：利生奇珠單抗注射液
作用機(jī)制：IL-23抗體
7月6日，艾伯維（AbbVie）在研新藥利生奇珠單抗注射液及其皮下注射劑型上市申請(qǐng)獲CDE受理。公開(kāi)資料顯示，利生奇珠單抗（risankizumab）是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以借由與IL-23的p19亞基結(jié)合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。Risankizumab此前已在美國(guó)、歐盟獲批用于治療成人銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度克羅恩病患者。
益普生：醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
作用機(jī)制：生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物緩釋劑
7月6日，益普生（Ipsen）醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是一種生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物（SSA）緩釋劑，屬于一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑。該產(chǎn)品已于2019年12月在中國(guó)獲批，用于在手術(shù)或放射治療后血液中生長(zhǎng)激素（GH）和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1（IGF-1）水平仍然異常時(shí)，或不能進(jìn)行外科手術(shù)或放射治療的肢端肥大癥的治療。
信立泰：沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片
作用機(jī)制：血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑
7月7日，信立泰1類(lèi)新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是信立泰研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（S086），目標(biāo)適應(yīng)癥為高血壓和慢性心力衰竭。該產(chǎn)品也是一款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類(lèi)小分子化學(xué)藥，對(duì)心、腎等靶器官均有保護(hù)作用。此前，S086片治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥的多中心3期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)，提示該產(chǎn)品降壓療效顯著，且呈劑量依賴(lài)性，同時(shí)整體安全性良好。
再鼎醫(yī)藥/argenx公司
作用機(jī)制：FcRn拮抗劑
7月8日，再鼎醫(yī)藥和argenx公司共同遞交了艾加莫德α注射液（皮下注射）的新藥上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。公開(kāi)資料顯示，艾加莫德α（efgartigimod）是一款FcRn拮抗劑，其靜脈注射劑型已于今年6月在中國(guó)獲批；其皮下注射劑型也已于今年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。此次上市申請(qǐng)是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽(yáng)性結(jié)果，試驗(yàn)中皮下注射劑型在成年gMG患者中在第29天時(shí)總IgG的降低與靜脈輸注相比具有非劣效性。
君實(shí)生物：特瑞普利單抗
作用機(jī)制：抗PD-1單抗
7月11日和7月19日，君實(shí)生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)先后獲得CDE受理，分別用于不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者一線治療，以及聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療。其中，腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于RENOTORCH研究結(jié)果，該研究證實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合TKI阿昔替尼可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于EXTENTORCH研究結(jié)果，該研究顯示特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
ADC Therapeutics/瓴路藥業(yè)：注射用泰朗妥昔單抗
作用機(jī)制：靶向CD19的ADC
7月12日，ADC Therapeutics和瓴路藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)了注射用泰朗妥昔單抗的上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛(ài)迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。該產(chǎn)品與表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞結(jié)合時(shí)會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細(xì)胞毒素。此前，注射用泰朗妥昔單抗已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
Ardelyx公司/復(fù)星醫(yī)藥：鹽酸替納帕諾片
作用機(jī)制：NHE3抑制劑
7月12日，Ardelyx公司和復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)合申報(bào)了鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。公開(kāi)資料顯示，這是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的一款口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，它可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內(nèi)水分，促進(jìn)腸道蠕動(dòng)和正常排便的頻率。此前，該藥已于2019年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人便秘型腸易激綜合征的治療，此外該產(chǎn)品用于成人CKD透析患者的血清磷控制的上市申請(qǐng)正在接受FDA的注冊(cè)審查。
渤?。和蟹蛏⑸湟?/span>
作用機(jī)制：ASO療法
7月14日，渤?。˙iogen）遞交了5.1類(lèi)新藥托夫生注射液的上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開(kāi)發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），它可以與編碼SOD1蛋白的mRNA結(jié)合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，進(jìn)而減少突變的SOD1蛋白生成。今年4月，F(xiàn)DA宣布加速批準(zhǔn)tofersen上市，用于治療具有SOD1突變的肌萎縮側(cè)索硬化癥（俗稱(chēng)“漸凍癥”）。
輝瑞：阿布昔替尼片
作用機(jī)制：JAK1抑制劑
7月14日，輝瑞（Pfizer）在研新藥阿布昔替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，阿布昔替尼片是一款每日一次的口服高選擇性JAK1抑制劑。JAK1抑制被認(rèn)為可調(diào)節(jié)參與特應(yīng)性皮炎病理生理學(xué)的多種細(xì)胞因子。阿布昔替尼片此前已于2022年4月在中國(guó)獲批上市，用于治療難治性、中重度特應(yīng)性皮炎。
箕星藥業(yè)/Oyster Point Pharma：酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑
作用機(jī)制：乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑
7月15日，箕星藥業(yè)和Oyster Point Pharma共同申報(bào)了酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，用于治療干眼癥狀和體征。公開(kāi)資料，伐尼克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路促進(jìn)天然淚液分泌，箕星藥業(yè)擁有在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)利。此次該藥的上市申請(qǐng)是基于全球3項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究和在中國(guó)完成的1期和3期臨床研究結(jié)果。中國(guó)3期臨床研究顯示，試驗(yàn)組至第4周仍顯示顯著改善，受試者自然淚液分泌較基線明顯增加。
微芯生物：西達(dá)本胺片
作用機(jī)制：HDAC抑制劑
7月19日，微芯生物在研新藥西達(dá)本胺新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理，具體為：聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。西達(dá)本胺是一款通過(guò)口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用。此前，該藥已在中國(guó)大陸獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤和乳腺癌適應(yīng)癥，此外其治療成人白血病的適應(yīng)癥已在日本獲批。
Scynexis公司/翰森制藥：枸櫞酸艾瑞芬凈片
作用機(jī)制：糖原合成酶抑制劑
7月20日，Scynexis公司和翰森制藥聯(lián)合申報(bào)了枸櫞酸艾瑞芬凈片的新藥上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。公開(kāi)資料顯示，艾瑞芬凈（ibrexafungerp，HS-10366）是一款全新三貼類(lèi)結(jié)構(gòu)的糖原合成酶抑制劑，此前已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，翰森制藥負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化。此次該藥在中國(guó)申報(bào)上市是基于一項(xiàng)在中國(guó)成年外陰陰道念珠菌病患者中開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑的優(yōu)勢(shì)。
諾和諾德：注射用培圖羅凝血素α
作用機(jī)制：長(zhǎng)效重組凝血因子VIII
7月25日，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交了注射用培圖羅凝血素α的新藥上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款經(jīng)聚乙二醇（PEG）修飾后半衰期得到顯著延長(zhǎng)的長(zhǎng)效重組凝血因子VIII（FVIII）N8-GP，與非修飾FVIII產(chǎn)品相比，它在成人/青少年中半衰期延長(zhǎng)了1.6倍，在兒童中半衰期延長(zhǎng)了1.9倍。2019年2月，N8-GP獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于血友病A患者的預(yù)防性治療和急性治療（商品名：Esperoct）。
羅氏：奧瑞利珠單抗注射液
作用機(jī)制：CD20靶向單抗
7月28日，羅氏遞交了奧瑞利珠單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，這是羅氏開(kāi)發(fā)的靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞的單抗藥物ocrelizumab（Ocrevus）。該藥在機(jī)理上可結(jié)合到某些表達(dá)CD20抗原的B細(xì)胞上，抑制其功能；但不能結(jié)合干細(xì)胞或漿細(xì)胞，因此免疫系統(tǒng)的重要功能得以保留。同時(shí)，ocrelizumab被設(shè)計(jì)為一種注射藥物，每年只需輸注兩次。此前，該藥已在全球多個(gè)國(guó)家獲批治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）或原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）患者。
除了上述藥物，還有一些新藥也于7月向CDE遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理。限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥早日在中國(guó)獲批，為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇。
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