科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點，針對三陰性乳腺癌！
8月14日，科倫博泰宣布，其靶向TROP2-ADC產(chǎn)品SKB264（MK-2870）用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床試驗達到主要研究終點，即獨立審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。在預先設定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264 （MK-2870）在無進展生存期方面有統(tǒng)計學上的顯著改善。
公開資料顯示，SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成。該產(chǎn)品采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術、pH敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。
此前，SKB264已有3項適應癥被中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入突破性治療品種，分別針對三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和HR陽性/HER2陰性乳腺癌。本次達到主要終點的該試驗是SKB264在中國的一個注冊3期研究，為SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開放性、多中心3期臨床試驗。
據(jù)悉，科倫博泰于近期召開了獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）會議，對SKB264的3期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)進行了審閱，IDMC決議表明該研究達到了主要研究終點獨立評審委員（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。根據(jù)期中分析結果，科倫博泰計劃就提交SKB264的新藥申請（NDA）事宜與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）進行溝通。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示，三陰乳腺癌是具侵襲性和普遍的乳腺癌亞型之一，目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期（OS）僅為5.2至8.4月，有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。SKB264在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌上已被NMPA納入突破性治療品種，這將有望加速SKB264在該適應癥上的研發(fā)和上市，通過提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，為晚期三陰乳腺癌患者帶來獲益。
此外，科倫博泰針對SKB264正在進行聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）作為晚期三陰乳腺癌一線治療的2期臨床試驗，并預期將于2023年下半年啟動評估SKB264單藥對比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+、HER2-乳腺癌患者的隨機、開放性、多中心3期臨床試驗。
值得一提的是，在海外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東（MSD）在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在有序開展或準備開展中，多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。
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