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  FDA批準(zhǔn)尼拉帕利復(fù)方一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌
  
  2023-08-14 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)強(qiáng)生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療BCRA突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。這是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)用于該適應(yīng)癥的雙作用片劑。
  
  尼拉帕利（高選擇性PARP抑制劑）和醋酸阿比特龍（CYP17抑制劑）的組合聯(lián)合強(qiáng)的松，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅(qū)動(dòng)因素——雄激素受體軸和HRR基因改變。BRCA突變是同源重組修復(fù)（HRR）基因改變的其中一種。
  
  2016年4月，強(qiáng)生與TESARO（已被GSK收購(gòu)）達(dá)成合作，獲得尼拉帕利在前列腺癌適應(yīng)癥上的全球（不包括日本）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。今年4月，Akeega已在歐盟獲批用于治療mCRPC，同時(shí)在中國(guó)申報(bào)上市。
  
  本次批準(zhǔn)是基于III期MAGNITUDE研究的結(jié)果。MAGNITUDE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估尼拉帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）對(duì)比安慰劑聯(lián)合AAP一線治療有或無同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC患者的療效和安全性，共納入423例患者（其中225例患者攜帶BRCA突變），主要終點(diǎn)為影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）。
  
  第一次期中分析結(jié)果顯示，HRR陽性患者的rPFS顯著延長(zhǎng)（16.5 vs 13.7個(gè)月；HR=0.73）。在攜帶BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯(lián)合AAP組患者的rPFS顯著延長(zhǎng)（16.6 vs 10.9個(gè)月；HR=0.53）。
  
  在第二次期中分析時(shí)，攜帶BRCA1/2基因突變患者的rPFS已延長(zhǎng)至19.5個(gè)月。
  
  前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）Cancer Today公布的數(shù)據(jù)，2020年全球男性前列腺癌新發(fā)病例數(shù)為1,414,259例，占所有惡性腫瘤的14.1%，發(fā)病率僅次于肺癌，死亡率為6.8%，位居第五。前列腺癌在中國(guó)的發(fā)病率也逐年升高。
  
  有相當(dāng)比例的患者在初診時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移。目前，晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的一線治療方案是內(nèi)分泌治療，但經(jīng)過中位18~24個(gè)月后，幾乎所有患者都將進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），預(yù)后較差。大約10-15%的mCRPC患者攜帶BRCA1/2基因突變。
  
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