先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑「曲拉西利」新適應(yīng)癥申報上市
8月14日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理CDK4/6抑制劑注射用鹽酸曲拉西利的新適應(yīng)癥上市申請，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓?fù)涮婵捣桨钢委熐敖o藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
鹽酸曲拉西利是G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，曾獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，并已在美國獲批上市。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics達(dá)成獨家許可協(xié)議，獲得鹽酸曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2022年7月，鹽酸曲拉西利獲NMPA批準(zhǔn)在中國附條件上市，用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的ES-SCLC患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。本次申請的新適應(yīng)癥將拓展鹽酸曲拉西利在ES-SCLC患者二線及以上化療中的應(yīng)用，減少化療對患者骨髓造血干/祖細(xì)胞及免疫細(xì)胞造成的損傷。
根據(jù)先聲藥業(yè)公告，鹽酸曲拉西利是擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物。已發(fā)表的多項ES-SCLC臨床研究匯總結(jié)果顯示，鹽酸曲拉西利可顯著降低一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時間，降低嚴(yán)重（G4）中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細(xì)胞輸注比例等。
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