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  安徽醫(yī)科大一附院發(fā)布肝癌臨床效果更佳的治療策略
  
  2023-08-18 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  原發(fā)性肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一，高發(fā)于東南沿海地區(qū)。我國肝癌病人的中位年齡為40～50歲，男性比女性多見。
  
  雖然卡瑞利珠單抗+阿帕替尼的療效已在2期臨床研究中得到證實(shí)，但卡瑞利珠單抗+阿帕替尼與索拉非尼相比對(duì)原發(fā)性肝癌(PLC)的療效仍未得到驗(yàn)證。記錄2例治療相關(guān)死亡。與索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼組的總生存期和無進(jìn)展生存期有臨床顯著改善。雖然卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的不良反應(yīng)相對(duì)較高，但可以控制。
  
  研究背景
  
  原發(fā)性肝癌(PLC)是全球常見的癌癥之一。PLC常用的治療方法包括手術(shù)切除、肝移植和局部消融。經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞(TACE)是非治愈性PLC的有效治療方法。索拉非尼是一種口服多激酶抑制劑，是第一個(gè)有效提高總生存(OS)率的抗癌藥物。各種類型癌癥的主要治療方法包括通過阻斷程序性細(xì)胞死亡蛋白1 (PD-1)/抗程序性死亡配體1 (PD-L1)相互作用來增強(qiáng)宿主抗免疫的免疫治療。PD-1抑制劑(納武利尤單抗或帕博利珠單抗)單藥治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的1 / 2期試驗(yàn)已顯示出有臨床意義的緩解率(17 ~ 20%)。
  
  然而，在隨后的3期試驗(yàn)中，兩種藥物均未達(dá)到研究終點(diǎn)。一些活躍的內(nèi)在免疫逃逸途徑，包括血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的過度表達(dá)，與肝癌的發(fā)生和發(fā)展相關(guān)。Imbrave150研究表明，與索拉非尼相比，阿替利珠單抗+貝伐珠單抗組的中位OS顯著改善(19.2個(gè)月vs. 13.4個(gè)月)?；诒狙芯?，推薦阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
  
  然而，并非所有患者都適合接受阿替利珠單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合治療，而且從患者的角度來看，阿替利珠單抗+貝伐珠單抗作為不可切除PLC的一線全身性治療并非符合成本效益的策略。卡瑞利珠單抗是一種與PD-1結(jié)合的高親和力人源化單克隆抗體，已被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥。II期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗治療既往接受過治療的晚期HCC患者的客觀緩解率(objective response rate, ORR)為14.7%，6.0個(gè)月時(shí)OS概率為74.4%。阿帕替尼是一種選擇性血管內(nèi)皮生長因子-2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，已在卵巢癌和胃癌中證明了臨床療效。3期試驗(yàn)表明，阿帕替尼用于晚期HCC患者的二線或更后線治療的中位OS高于安慰劑治療的患者(8.7個(gè)月vs. 6.8個(gè)月)?？ㄈ鹄閱慰购桶⑴撂婺釂为?dú)治療的療效有限。然而，一項(xiàng)2期臨床研究表明，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼是已獲批準(zhǔn)的一線治療的顯著且有效替代方案。目前尚無索拉非尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療PLC的大樣本臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較。因此，研究人員在本文中比較了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼與索拉非尼的療效，并評(píng)估了毒性和副作用。
  
  研究方法
  
  研究設(shè)計(jì)和參與者
  
  研究人員對(duì)2018年4月至2021年11月在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼或索拉非尼一線治療的143例PLC患者進(jìn)行了一項(xiàng)單中心回顧性研究。截至2022年11月30日數(shù)據(jù)截止，71例患者接受了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療，72例患者接受了索拉非尼治療。不同治療組患者基線特征相似。本研究獲得安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(批準(zhǔn)文號(hào):quick-PJ 2023-04-32)。由于本研究為回顧性設(shè)計(jì)，患者的書面同意被豁免。
  
  患者的基線特征
  
  研究結(jié)果
  
  靶向聯(lián)合免疫治療可以提高肝癌的治療觀念，提供新的治療標(biāo)準(zhǔn)。此外，與其他不可切除的肝癌治療方法相比，它具有更好的遠(yuǎn)期療效。阿替利珠單抗+貝伐珠單抗和卡瑞利珠單抗+阿帕替尼是目前晚期PLC的一線治療方案。對(duì)于初診PLC患者，應(yīng)選擇何種方案作為初始治療仍存在爭(zhēng)議?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合阿帕替尼的ⅱ期臨床研究納入70例一線和120例二線患者，一線患者的ORR為34.3%，二線患者的ORR為22.5%。兩組患者的中位PFS分別為5.7和5.5個(gè)月。12個(gè)月生存率分別為74.7%和68.2%，中位OS未達(dá)到20。結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組的中位PFS和OS分別為8.1個(gè)月和13.3個(gè)月，顯著高于索拉非尼組(PFS = 5.3, OS = 9.2)。在本研究中，我們?cè)谡鎸?shí)世界中評(píng)估了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療中國PLC患者的療效和不良反應(yīng)。在本研究中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組71例患者的ORR和DCR(分別為22.5%和73.2%)均高于索拉非尼組(分別為11.1%和51.4%)。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組的中位OS和PFS分別為19.0個(gè)月和6.0個(gè)月，也顯著高于索拉非尼組的中位OS(12.0個(gè)月)和中位PFS(3.0個(gè)月)。
  
  綜上所述，研究人員證實(shí)卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的臨床獲益優(yōu)于索拉非尼，且不良反應(yīng)可控。因此，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼將是一種顯著且有效的一線治療方案。
  
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