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  綠葉制藥在中國(guó)澳門遞交「蘆比替定」上市申請(qǐng)，治療小細(xì)胞肺癌
  
  2023-08-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月21日，綠葉制藥宣布，該公司已向中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局提交蘆比替定的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，起初由PharmaMar公司進(jìn)行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。該藥物于2020年獲得美國(guó)FDA附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。
  
  肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌患者的13%~17%。一方面，小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展有限，獲批療法較少，存在未被滿足的臨床需求。
  
  據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄。此外，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。繼在美國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌后，蘆比替定還在十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并已獲得ESMO小細(xì)胞肺癌指南（2021版）、NCCN小細(xì)胞肺癌指南（2022版）和2023年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）小細(xì)胞肺癌指南推薦。
  
  此次在中國(guó)澳門地區(qū)提交的新藥上市申請(qǐng)基于蘆比替定在中國(guó)及海外開展的兩項(xiàng)臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項(xiàng)蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗(yàn)。研究數(shù)據(jù)顯示，接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為5.3個(gè)月；在中國(guó)開展的研究為一項(xiàng)單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，旨在評(píng)估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示，蘆比替定二線治療中國(guó)SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的ORR達(dá)到45.5%。
  
  綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示：“小細(xì)胞肺癌是一種治療相對(duì)困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點(diǎn)。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中所面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定在中國(guó)澳門地區(qū)提交新藥上市申請(qǐng)，其獲批后亦有望在大灣區(qū)先行使用。與此同時(shí)，蘆比替定還在中國(guó)香港和內(nèi)地處于上市審評(píng)階段。我們期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的患者，改善他們的生存獲益?！?/span>
  
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