8月21日，輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新適應(yīng)癥上市，通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫，預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾?。↙RTD），這是FDA批準(zhǔn)的首款保護(hù)嬰兒在出生至6個(gè)月內(nèi)免受RSV引起的LRTD和嚴(yán)重LRTD的孕產(chǎn)婦接種疫苗。FDA已于2022年3月授予該疫苗突破性療法資格認(rèn)定，并于2023年2月授予其優(yōu)先審評(píng)資格。
RSV是一種常見(jiàn)的傳染性病毒，可影響肺部和呼吸道。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球RSV年患病率約為3~10％，每年約10.2萬(wàn)名兒童死于RSV感染。此外，老年人亦是RSV易感人群，因年齡所致免疫力下降和基礎(chǔ)疾病，老年人患RSV相關(guān)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)也很高。
此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的積極關(guān)鍵結(jié)果。該研究共納入7400名孕婦受試者，旨在評(píng)估RSVpreF預(yù)防RSV感染引起的需要醫(yī)療護(hù)理的下呼吸道疾?。∕A-LRTI）和嚴(yán)重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。
中期分析結(jié)果顯示，在嬰兒出生后的前90天內(nèi)，RSVpreF對(duì)嚴(yán)重MA-LRTI的保護(hù)效力達(dá)81.8%，6個(gè)月隨訪期內(nèi)的效力為69.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組；對(duì)MA-LRTI的保護(hù)效力為57.1%，6個(gè)月隨訪期內(nèi)的效力為51.3%，與安慰劑組無(wú)顯著性差異。疫苗耐受性良好，在接種疫苗的孕婦及其新生兒中均未見(jiàn)安全性問(wèn)題。
III期MATISSE研究部分?jǐn)?shù)據(jù)（來(lái)源：NEJM）
值得注意的是，RSVpreF用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病的適應(yīng)癥已于5月31日獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球第2款針對(duì)該適應(yīng)癥的RSV疫苗，而全球首款（GSK3844766A）來(lái)自GSK。
除了已獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，輝瑞針對(duì)PF-06928316還啟動(dòng)了兩項(xiàng)新的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估該疫苗用于嚴(yán)重RSV高危成人群體預(yù)防RSV感染、2歲以上18歲以下RSV高危兒童的安全性、耐受性以及免疫原性。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
