新突破性療法，有望改寫這類晚期胰腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)
胰腺癌因其病情兇險、存活率低，素有"癌王"的稱號。根據(jù)《柳葉刀》的數(shù)據(jù)顯示，我國胰腺癌總體5年生存率僅為7.2%。
臨床上，由于早期沒有明顯的癥狀，被發(fā)現(xiàn)時大多已是晚期，治療選擇非常有限。
近日，美國FDA授予雙特異性抗體療法Zenocutuzumab突破性療法認定（BTD），用于治療先前接受過系統(tǒng)性治療后仍出現(xiàn)進展的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1融合陽性胰腺癌患者。
在NRG1融合陽性腫瘤患者中，表達神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白的NRG1基因由于與其它基因融合，導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白的異常表達，從而促進癌癥發(fā)生和增殖。
Zenocutuzumab是一種針對HER2和HER3的輕鏈雙特異性抗體，具有很強的抗體依賴性細胞毒性活性，通過其與HER2結(jié)合的獨特機制，有效阻斷HER3與其配體NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，防止HER2/HER3異二聚化。
此次獲審是基于1/2期eNRGy試驗EAP的數(shù)據(jù)支持，試驗招募了攜帶NRG1融合的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。
這些試驗評估了Zenocutuzumab單藥療法在NRG1+腫瘤中的安全性和抗腫瘤活性。
研究者評估的客觀緩解率（ORR）是試驗的主要終點，次要終點包括中位緩解持續(xù)時間（DOR）、安全性等。
在中位隨訪6.3個月時，
研究結(jié)果顯示：
1、在71名NRG1融合陽性癌癥患者中，Zenocutuzumab的ORR為34%，中位DOR為9.1個月。
2、在79名可評估的患者中，70%的患者在治療后腫瘤較基線縮小。
3、試驗中，Zenocutuzumab常見的副作用是腹瀉、疲勞和惡心。
“ 新療法在NRG1陽性癌癥中的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及FDA突破性療法認定，都表明它具備改變當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。”
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