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  默沙東九價HPV疫苗新適應(yīng)癥申報上市
  
  2023-09-06 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月5日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)癥上市申請獲受理。
  
  九價人乳頭瘤病毒疫苗（簡稱：九價HPV疫苗，商品名：Gardasil 9，佳達(dá)修 9）是一款使用重組釀酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分別表達(dá)重組人乳頭瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經(jīng)純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。
  
  2018年4月，佳達(dá)修 9首次在國內(nèi)獲批上市，用于16～26歲女性的預(yù)防接種，2022年8月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。今年3月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥申報上市。
  
  醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，佳達(dá)修 9共在國內(nèi)開展了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括5項(xiàng)III期研究和2項(xiàng)上市后監(jiān)測研究。
  
  其中CTR20212488和CTR20220441分別針對20至45歲和9-19歲中國男性，其余研究均是在女性中開展。
  
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